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药品管理法培训考核考试练习题(附答案)(2025版)

一、选择题

1.以下哪项是《药品管理法》的立法宗旨？（A）

A.保证药品质量，保障人体用药安全，促进药品事业发展

B.提高药品研发水平，降低药品价格

C.规范药品市场秩序，维护消费者权益

D.增强药品生产企业的竞争力

答案：A

2.药品生产企业的生产活动应当遵循以下哪个原则？（B）

A.质量第一，效益优先

B.诚信、合法、规范

C.创新驱动，绿色发展

D.以市场为导向，满足消费者需求

答案：B

3.以下哪种药品生产活动需要取得《药品生产许可证》？（C）

A.药品研发

B.药品销售

C.药品生产

D.药品进出口

答案：C

4.以下哪个部门负责药品生产许可的审批？（D）

A.市场监督管理局

B.卫生健康委员会

C.发展和改革委员会

D.药品监督管理部门

答案：D

5.药品生产企业在生产过程中应当对以下哪个环节进行质量控制？（A）

A.原料采购、生产、检验、储存、销售

B.原料采购、生产、储存、销售

C.生产、检验、储存、销售

D.检验、储存、销售

答案：A

二、判断题

1.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中应当建立健全药品质量管理体系。（正确）

2.药品生产企业在生产过程中，可以自行确定生产标准，无需遵循国家药品标准。（错误）

3.药品生产企业在生产过程中，应当对原料、辅料、包装材料等进行检验，保证其符合药用要求。（正确）

4.药品生产企业在生产过程中，应当对生产设备进行定期检查、维修，保证其正常运行。（正确）

5.药品生产企业在生产过程中，可以随意更改生产处方和生产工艺。（错误）

三、简答题

1.简述药品生产企业在生产过程中应当遵守的质量管理要求。

答案：药品生产企业在生产过程中应当遵守以下质量管理要求：

（1）建立健全药品质量管理体系，明确各环节的质量责任；

（2）遵循国家药品标准，保证药品质量；

（3）对原料、辅料、包装材料等进行检验，保证其符合药用要求；

（4）对生产设备进行定期检查、维修，保证其正常运行；

（5）对生产过程进行严格监控，确保生产活动符合法律法规要求。

2.简述药品生产企业在销售过程中应当遵守的规定。

答案：药品生产企业在销售过程中应当遵守以下规定：

（1）不得销售假冒伪劣药品；

（2）不得销售过期、变质、不合格的药品；

（3）不得销售未取得批准文件的药品；

（4）不得销售未标注生产日期、批号、有效期等信息的药品；

（5）不得销售虚假宣传、误导消费者的药品。