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基于HPLC指纹图谱与含量测定的质量控制体系研究

目录

基于HPLC指纹图谱与含量测定的质量控制体系研究（1）．．．．．．．．．．4

内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.1研究背景与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.2国内外研究现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.2.1指纹图谱研究进展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

1.2.2含量测定方法研究进展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

1.2.3质量控制体系研究进展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

1.3研究目标与内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

1.4研究方法与技术路线．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

实验部分．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

2.1实验材料与试剂．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

2.1.1仪器设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

2.1.2药品与对照品．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

2.1.3实验材料．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

2.2实验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

2.2.1指纹图谱的制备方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

2.2.2含量测定方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

2.3实验数据分析方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

结果与讨论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

3.1指纹图谱的建立与评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

3.1.1指纹图谱的典型性分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

3.1.2指纹图谱的相似度评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

3.1.3指纹图谱的特征峰识别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

3.2含量测定结果分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

3.2.1精密度试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

3.2.2准确度试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

3.2.3稳定性试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

3.2.4重复性试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

3.3基于指纹图谱与含量测定的质量控制体系构建．．．．．．．．．．．．．．40

3.3.1质量控制指标的确立．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

3.3.2质量控制体系的实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

结论与展望．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

4.1研究结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

4.2研究不足与展望．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46

基于HPLC指纹图谱与含量测定的质量控制体系研究（2）．．．．．．．．．47

内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47

1.1研究背景与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48

1.2研究目的与内容．．．．．．．．．．．．．．．