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2025年《药品管理法》培训考核考试模拟题库及答案解析

一、选择题（每题有一个或多个正确答案）

1.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。

A.具有药品生产、经营资格的企业

B.任何药品生产、经营企业

C.经过认证的药品生产、经营企业

D.当地药品生产、经营企业

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证药品来源的合法性和质量可控性。B选项“任何药品生产、经营企业”表述不准确，可能存在不具备合法资格的企业；C选项“经过认证的药品生产、经营企业”，认证并非购进药品的唯一标准，关键是要有生产、经营资格；D选项“当地药品生产、经营企业”过于局限，法律未限制必须从当地企业购进。

2.以下属于假药的情形有（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD

解析：《药品管理法》明确规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的都属于假药。这些情形严重影响药品的安全性和有效性，对患者的健康构成极大威胁。

3.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明（）。

A.药品的通用名称

B.剂型、规格、批号

C.有效期、生产厂商

D.购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

答案：ABCD

解析：药品经营企业的购销记录是保证药品质量追溯和监管的重要依据。记录应详细注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等信息，以便在出现质量问题或其他情况时能够准确追溯药品的流向和来源。

4.药品广告的内容应当（）。

A.真实、合法

B.以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准

C.不得含有虚假内容

D.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

答案：ABCD

解析：药品广告直接关系到消费者的用药安全和健康，其内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容。同时，为避免误导消费者，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容。

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.经省级药品监督管理部门批准后方可配制

D.不得在市场上销售

答案：ACD

解析：医疗机构配制制剂是为了满足本单位临床需要，且市场上没有供应的品种。配制制剂需要经省级药品监督管理部门批准，以确保制剂的质量和安全性。同时，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，只能在本医疗机构内使用，以防止其流通带来的质量和监管问题。B选项“市场上供应不足”不符合规定，必须是市场上没有供应。

二、填空题

1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的______、______和______负责。

答案：安全性、有效性、质量可控性

解析：药品上市许可持有人制度是《药品管理法》的重要制度之一。持有人作为药品全生命周期的责任主体，对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责，这有助于强化药品质量保障，落实药品质量责任。

2.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的______工作。

答案：药品检验

解析：药品检验是药品审批和质量监督检查的重要技术支撑。药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，其主要职责就是承担药品检验工作，通过科学的检验手段，确保药品质量符合规定标准。

3.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行______。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

答案：健康检查

解析：直接接触药品的工作人员的健康状况直接关系到药品质量。每年进行健康检查可以及时发现可能污染药品的疾病，防止因人员健康问题导致药品污染，保障药品的安全性。

4.药品广告须经企业所在地______批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

答案：省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关

解析：药品广告审查是确保药品广告真实、合法的重要环节。由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对药品广告进行批准，能够统一规范药品广告的审查标准，保障