瑞基奥仑赛注射液（CXSS2000036）申请上市技术审评报告.pdf

CXSS2000036

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年4月

一、基本信息4

（一）申请人信息4

（二）药品信息4

（三）审评经过6

（四）其他7

二、核查检验及合规评价情况7

（一）研制和生产现场检查情况7

（二）样品检验情况8

（三）合规性评价8

三、综合审评意见8

（一）适应症/功能主治8

（二）药理毒理评价9

（三）临床药理学评价10

（四）有效性评价11

1.关键临床试验设计和结果11

2.临床与统计评价15

（五）安全性评价16

（六）风险分析与控制22

（七）获益与风险评估22

（八）说明书审核23

2

四、处理意见24

（一）技术结论24

（二）上市后要求24

（三）上市后风险控制25

3

批准日期：2021年9月1日

批准文号：国药准字

瑞基奥仑赛注射液（CXSS2000036）

申请上市技术审评报告

一、基本信息

（一）申请人信息

名称地址

上海药明巨诺生中国（上海）自由贸易试验区中科

上市许可持有人

物科技有限公司路699号1幢B栋5层01室

中国（江苏）自由贸易试验区苏州

苏州药明巨诺生片区苏州工业园区桑田街218号

生产企业

物科技有限公司生物医药产业园二期15号楼和

21号楼（3-4层）

（二）药品信息

通用名瑞基奥仑赛注射液

英文名RelmacabtageneAutoleucelInjection

化学名生物制品不适用

化学结构生物制品不适用

分子式/分子量生物制品不适用

4

□新化学实体

□已有化合物的成盐或酯等

结构特征

□不适用

其他：生物制品

剂型：注射液

6

剂型及规格规格：每支体积约为5mL，含不低于25×10

CAR-T细胞。

适应症□功能主治□接种人群

本品用于治疗经过二线或以上系统性治疗后

成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，

包括弥漫性大B细