T_ZZB 2575-2021 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞.docxVIP

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团体标准

T/ZZB2575—2021

注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞Halogenatedbutylrubberstopperforinjectablesterilepowder

2021-09-15发布2021-10-15实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB2575—2021

I

目次

前言 II

1范围 3

2规范性引用文件 3

3产品结构 3

4基本要求 4

5技术要求 6

6检验方法 7

7检验规则 10

8标识、包装、运输和贮存 11

9质量承诺 12

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本文件由浙江省橡胶工业协会牵头组织制定。

本文件主要起草单位：宁波兴亚橡塑有限公司。

本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江贝斯特医用科技有限公司、杭州珏达科技有限公司台州分公司、宁海县汽车零部件协会。

本文件主要起草人：陈伟官、白丽利、夏汉桥、胡家永、吴海芳、刘新崇、陈佳春、仇海燕、张萍、桑光勇、李芬娥、林晓红、范光伟、栾艳秋、胡家圆。

本文件评审专家组长：郑培。

本文件由浙江省橡胶工业协会负责解释。

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3

注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

1范围

本文件规定了注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（以下简称“胶塞”）的产品结构、基本要求、技术要求、检验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存和质量承诺。

本标准适用于直接与注射用无菌粉末接触的氯化或溴化丁基橡胶塞（不含冷冻干燥用胶塞）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装搬运图示标示

GB2828.1—2012逐批检查抽样程序及抽样表

YB2015

国家食品药品监督管理总局药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法

YB2015

注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

YB2015

橡胶灰分测定法

YB2015

挥发性硫化物测定法

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0401紫外-可见分光光度法

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0631pH值测定法

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0821重金属检查法

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0901溶液颜色检查法《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0902澄清度检查法

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0903不溶性微粒检查法

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1142热原检查法

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则4002包装材料红外光谱测定法

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则4011药包材急性全身毒性检查法《中华人民共和国药典》2020年版四部通则4013药包材溶血检查法

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则4015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则4016注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法日本药典JP2017

美国药典USP381ELASTOMERICCLOSURESFORINJECTIONS欧洲药典EP10.0

3产品结构

注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的结构形式，如图1所示。

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4

13-A型20-B

13-A型

图1胶塞的结构形式

4基本要求

4.1设计研发

应采用三维设计软件进行产品结构开发和产品优化等研发设计。4.2原辅材料

原辅材料应满足表1的要求。

4.3工艺和装备

4.3.1修边、清洗车间达到D级的洁净度级别环境，按YB2015国家食品药品监督管理总局药品包装