T_ZZB 2701-2022 工业用环氧乙烷灭菌器.docx

ICSCCS

11.080.10C47

团体标准

T/ZZB2701—2022

工业用环氧乙烷灭菌器

Industrialethvleneoxidesterilizer

2022-03-28发布2022-04-28实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB2701—2022

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 2

4基本要求 2

5技术要求 3

6试验方法 17

7检验规则 19

8标志、使用说明书 20

9包装、运输、贮存、报废处理 21

10质量承诺 21

附录A（规范性）灭菌室的密封性测试 22

T/ZZB2701—2022

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本文件由浙江省标准化研究院牵头组织制定。

本文件主要起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司。

本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江省标准化研究院、杭州科技职业技术学院、杭州电达消毒设备有限公司。

本文件起草人：周光宇、周庆庆、李怡、计加伟、蒋建平、朱东锋、毛水林、汪岳飞、楼小龙、马德志。

本文件由浙江省标准化研究院负责解释。

T/ZZB2701—2022

1

工业用环氧乙烷灭菌器

1范围

本文件规定了工业用环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存、报废处理、质量承诺。

本文件适用于最高工作压力低于100kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的工业用环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器容积＞1m3,适用于医疗器械工业生产中灭菌。

本文件不适用于灭菌器容积≤1m3,用于临床医疗器械灭菌的环氧乙烷灭菌器。注：若无特别说明，本标准中所指的压力均为相对压力。

本文件的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求：——确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌；

——进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。

本文件对环氧乙烷灭菌的包装材料未做出规定，有关要求参见GB19633。

本文件对灭菌材料未做出规定，对灭菌材料的有关要求参见标准YY/T1267—2015。本文件对灭菌确认和常规控制未做出规定，有关要求参见GB18279.1，GB18279.2。本文件不讨论医疗器械内环氧乙烷残留量问题。

注：国家标准和行业标准中对某些医疗器械产品规定了其环氧乙烷残留量应予以采用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191—2008包装储运图示标志

GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.4—2019测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

GB/T7307—200155°非密封管螺纹

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16839.2—1997热电偶第2部分：允差

GB/T18268.1—2010测量、控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制

GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则

GB18281.2医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB19633最终灭菌医疗器械的包装

GB/T19971医疗保健产品灭菌术语

JB/T8622—1997工业铂热电阻技术条件及分度表

YY/T0466.1—2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

T/ZZB2701—2022

2

YY0503-2016环氧乙烷灭菌器

YY/T0698.4—2009最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法

YY/T0698.5—2