T_ZZB 2728-2022 医用外科口罩.docxVIP

ICS11.140CCSC48

团体标准

T/ZZB2728—2022

医用外科口罩

Surgicalmask

2022-05-21发布2022-06-21实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB2728—2022

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 1

5技术要求 2

6试验方法 3

7检验规则 5

8标志、包装、运输和贮存 6

9质量承诺 7

T/ZZB2728—2022

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本文件由绍兴市标准化研究院牵头组织制定。

本文件主要起草单位：振德医疗用品股份有限公司。

本文件参与起草单位：绍兴市标准化研究院、绍兴市标准化协会、绍兴福清卫生用品有限公司、建德市朝美日化有限公司、浙江省医疗器械检验研究院、绍兴港峰医用品有限公司、杭州可靠护理用品股份有限公司、宁波天益医疗器械股份有限公司。

本文件主要起草人：沈振芳、沈博强、陈明、周慧珍、叶佳佳、张立峰、胡俊武、张瑛、孙一栋、季业成、刘伯福、张韦娟、朱丽平、张莉、金成龙、唐伟、陈锴、吴志敏、张文宇。

本文件评审专家组长：楼才英。

本文件由绍兴市标准化研究院负责解释。

T/ZZB2728—2022

1

医用外科口罩

1范围

本文件规定了医用外科口罩（以下简称“口罩”）的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。

本文件适用于含有潜在血液、体液、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境使用的一次性医用口罩。

本文件不适用于医用防护口罩以及其他工作环境下的防护口罩。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T4802.2纺织品织物起毛起球性能的测定

GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具试验方法第1部份：化学分析方法

GB/T16886.5—2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10—2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T18885—2020生态纺织品技术要求FZ/T64078熔喷法非织造布

YY0469—2011医用外科口罩

YY/T0472.1医用非织造敷布试验方法《中华人民共和国药典》2020版四部

3术语和定义

YY0469—2011界定的术语和定义适用于本文件。

4基本要求

4.1设计研发

4.1.1应采用计算机辅助设计软件，结合人体头模模拟分析测试，开展产品的外观结构设计。

4.1.2应具备产品物理性能、安全性能的筛选验证能力。

4.2原材料

4.2.1外层纺织面料指标要求应符合表1规定的要求。

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2

表1外层纺织面料指标要求

性能

指标要求

试验方法

耐磨

600g的加压重垂下200转，大于4级

GB/T4802.2

阻燃

＜5s

YY0469—2011

吸水量

125g/m2

YY/T0472.1

4.2.2外层纺织面料重金属含量应符合GB/T18885—2020表1中非直接接触皮肤用品的要求。

4.2.3熔喷法非织造布应符合FZ/T64078的要求，其中细菌过滤效率≥99%，盐性颗粒过滤性≥85%，压力差≤25Pa/cm2。

4.2.4面颊接触层应采用的纺粘法非织造布或脱脂纱布，按YY/T0472.1规定的方法进行试验后，液体吸收量应≥125g/m2。

4.2.5初包装应采用透析材料。

4.3工艺与装备

4.3.1产品成型应采用超声波焊接工艺。

4.3.2灭菌应采用强制解析工艺。

4.3.3应配备在线监测系统的全自动生产流水线。

4.4检验检测

4.4.1应开展口罩带、合成血液穿透性能、细菌过滤效率、颗粒过滤效率、压力差、阻燃性能、环氧乙烷残留量、微生物限度、无菌等项目的检测。

4.4.2