医院资产管理、医用耗材、器械不良事件培训课件.pptx

xx县人民医院资产管理、医用耗材、器械不良事件培训医学装备与资产管理科

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执行的法律法规医疗器械临床使用管理办法医疗器械监督管理条例大型医用设备配置与使用管理办法医疗卫生机构医学装备管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法特种设备安全监察条例事业单位国有资产管理暂行办法中华人民共和国计量法

章节标题医疗器械临床使用管理办法厚德精医仁爱至诚解读《医疗器械临床使用管理办法》共分八章，分别是:总则、组织机构与职责、临床使用管理、保障维护管理、使用安全事件处理、监督管理、法律责任和附则，共五十一条。自2021年3月1日起施行

一、总则厚德精医仁爱至诚第一条??为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条??本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。医疗器械临床试验管理不适用本办法。第三条??国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。第四条??医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。医疗机构应当建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，确保医疗器械合理使用。第五条??县级以上地方卫生健康主管部门和医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保障突发事件的应急救治需求。????第六条??医疗机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录，对医疗器械实行分类管理。第七条??卫生健康主管部门应当逐步完善人工智能医疗器械临床使用规范，鼓励医疗机构加强人工智能医疗器械临床使用培训

二、组织机构与职责厚德精医仁爱至诚第八条??国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析全国医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用中的重点问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。省级卫生健康主管部门组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织、机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价等工作。第九条??二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会；其他医疗机构应当根据本机构实际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员。医疗器械临床使用管理委员会由本机构负责医疗管理、质量控制、医院感染管理、医学工程、信息等工作的相关职能部门负责人以及相关临床、医技等科室负责人组成，负责指导和监督本机构医疗器械临床使用行为，日常管理工作依托本机构的相关部门负责。医疗器械临床使用管理委员会：红头成立文件（人员组成、职责）人员组成：院领导、各部门负责人

输入文字，添加相关标题，修改文字内容，也可以直接复制你的内容到此。输入文字，添加相关标题，修改文字内容，也可以直接复制你的内容到此。点击输入文字点击输入文字二、组织机构与职责厚德精医仁爱至诚第十条??医疗机构医疗器械临床使用管理委员会和配备的专（兼）职人员对本机构医疗器械临床使用管理承担以下职责：（一）依法拟订医疗器械临床使用工作制度并组织实施；（二）组织开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证；（三）监测、评价医疗器械临床使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析、评估和反馈；监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进医疗器械临床使用措施，指导临床合理使用；（四）监测识别医疗器械临床使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；??（五）组织开展医疗器械管理法律、法规、规章和合理使用相关制度、规范的业务知识培训，宣传医疗器械临床使用安全知识。医疗器械临床使用管理委员会职责1、制度制定2、评估与论证3、监测评价、监督指导使用过程4、风险识别、安全事件5、培训

医疗医生医学PPT模板二、组织机构与职责厚德精医仁爱至诚第十一条??二级以上医疗机构应当明确本机构各相关职能部门和各相关科室的医疗器械临床使用管理职责；相关职能部门、相关科室应当指定专人负责本部门或者本科室的医疗器械临床使用管理工作。其他医疗机构应当根据本机构实际情况，明确相关部门、科室和人员的职责。第十二条??二级以上医疗机构应当配备与其功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人员、设备和设施。第十三条??医疗器械使用科室负责医疗器械日常管理工作，做好医疗器械的登记、定期核对、日常使用维护保