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使用错误评估报告

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目录

1.基本信息1

2.使用风险级别1

3.核心要素1

3.1用户：2

3.2使用场景：2

3.3用户接口：2

3.4型号规格划分说明：2

4.使用风险管理2

5.同类医疗器械上市后使用问题分析2

6.可追溯性分析（建议有）3

7.结论4

医疗器械首次注册CH3.2.2使用错误评估报告

CH3.2.2使用错误评估报告

编写须知：使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性方面的内容，

仅适用于中、低使用风险医疗器械。

若使用现成用户接口，在核心要素、使用风险管理、同类医疗器械上市后使

用问题分析中予以说明。

1.基本信息

名称：

型号规格：

预期用途：

适用人群。

2.使用风险级别

明确申报医疗器械的使用风险级别（高、中、低），并详述判定理由。

2.1使用风险等级：中级

2.2使用风险等级判定理由：

预期用途：

使用场景：

核心功能分析：

核心功能相关使用风险

用户接口设计：结合用户和使用场景开展

是否需要加强人因设计：特别是在采用全新使用方式、学习曲线长、非专业

用户使用、生命支持、药械联用、急救、家用、适用于脆弱人群（如儿童、孕妇、

老人）等情况下，需要加强人因设计。

任务：关键，紧急，等的说明

同类医疗器械上市后发生与用户使用和/或用户接口设计相关的不良事件及

召回等情况：经查，无。

3.核心要素

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医疗器械首次注册CH3.2.2使用错误评估报告

明确申报医疗器械的用户、使用场景、用户接口。其中，用户详述用户组设

置情况及相应用户特征。使用场景在详述使用场所、环境条件的基础上，重点阐

述关键任务（若兼为紧急任务、常用任务需注明）的操作序列、预期结果。用户

接口详述人机交互方式，提供用户接口图示及注释。

若有多个型号规格，详述在核心要素方面的差异，并开展差异影响评估。

3.1用户：

3.2使用场景：

3.3用户接口：

3.4型号规格划分说明：

4.使用风险管理

医疗器械人因设计需结合用户、使用场景和用户接口开展风险管理，采用失

效模式与效应分析（FMEA）、故障树分析（FTA）等风险分析方法及其衍生方法，

通过用户接口设计（首选）、防护措施、安全信息等风险控制措施将医疗器械使

用风险降至可接受水平，必要时开展用户培训，特别是对高使用风险医疗器械。

提供申报医疗器械采取风险控制措施前后的使用风险矩阵汇总表，以及使用

风险管理文档。若无单独的使用风险管理文档，可提供产品风险管理文档并注明

使用风险所在位置。

使用风险管理文档需结合同类医疗器械上市后使用问题的分析，涵盖申报医

疗器械全部已知使用错误的风险分析及其风险控制措施，确保综合剩余使用风险

均可接受。

4.1风险控制措施前风险矩阵表/图

4.2风险控制措施后风险矩阵表/图

（带措施方案的表）

4.3风险管理文档索引。

详见附件X。

5.同类医疗器械上市后使用问题分析

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医疗器械首次注册CH3.2.2使用错误评估报告

医疗器械全生命周期均需考虑人因设计要求。上市前将人因设计纳入医疗器

械设计开发和风险管理过程，识别可预见的使用风险并将其降至可接受水平。上