湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证培训课件.pdfVIP

湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺

的验证培训

目的

•湿热灭菌验证的目的，就是通过一系列验证试

验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有

效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和

蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产

的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中

的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效

果，并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效

果具有可靠性和重现性，即验证结果必须证明

生产中所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能

够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百

万分之一。

目的

•灭菌效果是通过饱和蒸汽、空气-蒸汽混合物或

过热水等灭菌介质所含的热量与灭菌物品的热

传递和产生冷凝水的水合作用来实现的。冷凝

水是在蒸汽回到它的能量较低的液态时形成的。

这种相变需要蒸汽潜热向周围环境的转化，这

样就加热了灭菌器和灭菌物品。选择一种适合

的蒸汽灭菌方式，能在满足产品本身性能的情

况下取得满意的灭菌效果，但是任何一种灭菌

方法，都必须在实际应