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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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RESUME

PERSONAL

二零二四年度医疗设备采购合同安全审查规定

本合同目录一览

1.合同总则

1.1合同签订依据

1.2合同目的

1.3合同适用范围

2.安全审查原则

2.1安全性原则

2.2可靠性原则

2.3经济性原则

2.4环保性原则

3.安全审查内容

3.1设备设计安全性

3.2设备制造安全性

3.3设备使用安全性

3.4设备维护安全性

4.安全审查程序

4.1审查申请

4.2审查组织

4.3审查实施

4.4审查结果

5.安全审查要求

5.1设计文件审查

5.2制造过程审查

5.3使用过程审查

5.4维护过程审查

6.安全审查责任

6.1采购方责任

6.2供应商责任

6.3审查机构责任

7.安全审查费用

7.1审查费用承担

7.2费用支付方式

7.3费用争议解决

8.合同履行与变更

8.1合同履行

8.2合同变更

8.3合同解除

9.违约责任

9.1违约情形

9.2违约责任承担

9.3违约责任追究

10.争议解决

10.1争议解决方式

10.2争议解决程序

10.3争议解决机构

11.合同生效与终止

11.1合同生效条件

11.2合同终止条件

11.3合同终止程序

12.合同附件

12.1附件一：设备技术参数

12.2附件二：安全审查标准

12.3附件三：合同履行进度表

13.合同解释与适用

13.1合同解释

13.2合同适用

14.其他约定事项

第一部分：合同如下：

1.合同总则

1.1合同签订依据

本合同依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规签订。

1.2合同目的

本合同旨在明确采购方与供应商在二零二四年度医疗设备采购过程中安全审查的相关权利、义务和责任，确保医疗设备的安全性和可靠性。

1.3合同适用范围

本合同适用于二零二四年度采购的医疗设备，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备等。

2.安全审查原则

2.1安全性原则

医疗设备的设计、制造和使用必须符合国家有关安全标准，确保使用过程中不会对使用者造成伤害。

2.2可靠性原则

2.3经济性原则

在保证安全性和可靠性的前提下，采购的医疗设备应具有合理的价格。

2.4环保性原则

医疗设备的设计、制造和使用应遵循环保要求，减少对环境的影响。

3.安全审查内容

3.1设备设计安全性

审查设备设计是否符合国家相关安全标准，包括但不限于电气安全、机械安全、生物相容性等。

3.2设备制造安全性

审查设备制造过程中的质量控制，确保设备质量符合设计要求。

3.3设备使用安全性

审查设备使用说明书的完整性和准确性，确保使用者能够正确、安全地使用设备。

3.4设备维护安全性

审查设备维护保养的规范性和有效性，确保设备在长期使用中保持安全状态。

4.安全审查程序

4.1审查申请

采购方在设备采购申请中应明确要求进行安全审查，并提交相关资料。

4.2审查组织

采购方应组织成立安全审查小组，负责审查工作的组织实施。

4.3审查实施

安全审查小组应按照审查程序对设备进行审查，包括但不限于现场检查、文件审查、测试验证等。

4.4审查结果

安全审查小组应形成书面审查报告，明确审查结论和改进建议。

5.安全审查要求

5.1设计文件审查

审查设备的设计文件是否齐全、完整，是否符合国家相关安全标准。

5.2制造过程审查

审查设备制造过程中的质量控制措施，确保设备质量符合设计要求。

5.3使用过程审查

审查设备使用说明书的完整性和准确性，确保使用者能够正确、安全地使用设备。

5.4维护过程审查

审查设备维护保养的规范性和有效性，确保设备在长期使用中保持安全状态。

6.安全审查责任

6.1采购方责任

采购方负责组织安全审查工作，确保审查的全面性和有效性。

6.2供应商责任

供应商应积极配合安全审查工作，提供必要的资料和协助。

6.3审查机构责任

审查机构应独立、客观、公正地开展审查工作，确保审查结果的准确性。

8.合同履行与变更

8.1合同履行

双方应严格按照合同约定履行各自义务，确保合同条款得到全面执行。

8.2合同变更

任何一方要求变更合同内容，应提前以书面形式通知对方，并经双方协商一致后签订书面变更协议。

9.违约责任

9.1违约情形

任何一方未按合同约定履行义务，或者违反合同约定的其他行为，均构成违约。

9.2违约责任承担

违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违