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(2025)ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485:2025《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是用于医疗器械行业质量管理的国际标准，该标准为医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务等提供了质量管理体系的要求，以下为你详细阐述其具体内容：

范围

本标准规定了适用于医疗器械和相关服务的质量管理体系要求，旨在使组织能够持续提供满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务。本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，适用于在医疗器械生命周期内的组织，包括医疗器械制造商、供应商、经销商和服务提供商等。

规范性引用文件

引用了一系列相关的国际标准，这些标准为医疗器械质量管理体系的实施提供了补充和支持。例如，引用的标准可能涉及医疗器械的风险管理、生物学评价、标签和使用说明等方面的内容。组织需要参考这些引用标准，确保在质量管理体系中涵盖了相关要求。

术语和定义

标准中对一系列与医疗器械质量管理相关的术语进行了定义，以确保各方对标准中的概念有统一的理解。以下是一些重要术语的定义：

1.医疗器械：制造商为下列目的所设计的，不论是单独使用还是组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他类似或相关物品。这些目的包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；支持或者维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

2.法规要求：适用于医疗器械的法律、法规、规章和规范性文件所规定的要求。这些要求可能来自不同的国家或地区，组织需要确保其质量管理体系能够满足这些法规要求。

3.设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。在医疗器械领域，设计和开发过程对于确保产品的安全性和有效性至关重要。

4.验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。例如，在医疗器械的生产过程中，需要对生产工艺进行验证，以确保其能够稳定地生产出符合要求的产品。

5.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。对于医疗器械来说，确认过程通常包括临床评价等活动，以证明产品在实际使用中的安全性和有效性。

组织环境

理解组织及其环境

组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。外部因素可能包括法律法规、技术发展、市场竞争、社会文化等；内部因素可能包括组织的价值观、文化、人员能力、基础设施等。组织应监视和评审这些内外部因素的变化，以确保质量管理体系的持续适宜性。

理解相关方的需求和期望

组织应确定与医疗器械相关的相关方，如顾客、监管机构、供应商等，并确定这些相关方的要求。例如，顾客可能对医疗器械的性能、质量、价格等方面有要求；监管机构会制定一系列法规要求，组织必须遵守。组织应监视和评审相关方的要求和期望的变化，及时调整质量管理体系以满足这些要求。

确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以明确其覆盖的产品、过程和场所。在确定范围时，组织应考虑内外部因素、相关方的要求以及组织自身的产品和服务特点。如果组织有不适用本标准某些要求的情况，应说明理由，且这些不适用的情况不得影响组织确保医疗器械的安全性和有效性以及履行法规要求的能力或责任。

质量管理体系及其过程

组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，明确这些过程的顺序和相互作用。同时，组织应确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法，包括过程的输入、输出、活动和资源等。组织应确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视。对这些过程进行监视、测量（适用时）和分析，并采取必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。

领导作用

领导作用和承诺

最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，包括对质量管理体系的有效性负责；确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织的战略方向保持一致；确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程；促进使用过程方法和基于风险的思维；确保获得质量管理体系所需的资源；沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；确保实现质量管理体系的预期结果；推动改进；支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

以顾客为关注焦点

最高管理者应证实其以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。组织应了解顾客对医疗器械的需求和期望，包括产品的性能、质量、安全性、交付期等方面的要求。通过与顾客的沟通和反馈，不断改进产品和服务，提高顾客满意度。