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无感化智能睡眠监测装备
1范围
本文件规定了无感化智能睡眠监测装备的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮
存要求。
本文件适用于通过非侵入式传感器技术实现睡眠生理信号实时监测的家用及医用智能设备。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T4857.5包装运输包装件跌落试验方法
GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法
GB/T16611无线数据传输收发信机通用规范
GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T42381.130数据质量第130部分：主数据：特征数据交换：准确性
YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
YY9706.247医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求
YY9706.270医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
ISO80601-2-61医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求
（Medicalelectricalequipment—Part2-61:Particularrequirementsforbasicsafetyand
essentialperformanceofpulseoximeterequipment）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
无感化智能睡眠监测装备Noimpactintelligentsleepmonitoringequipment
通过非接触或微接触传感器技术，在不干扰用户睡眠状态下实时采集、分析并输出睡眠质量数据的
设备。
3.2
生理信号采集精度Accuracyofphysiologicalsignalacquisition
设备输出数据与标准医疗设备测量结果的偏差范围。
3.3
数据同步延迟Datasynchronizationdelay
从信号采集到终端显示的时间间隔。
3
4技术要求
4.1基本要求
无感化智能睡眠监测装备的基本要求，详见表1。
表1无感化智能睡眠监测装备的基本要求
序号名称基本要求
1传感器精度心率监测60-100bpm，呼吸频率12-20次/分钟
2电池续航连续工作≥48小时
3无线传输支持蓝牙5.0及以上，传输稳定性≥99%
4数据采样率≥50Hz
4.2性能要求
无感化智能睡眠监测装备的性能要求，详见表2
表2无感化智能睡眠监测装备的性能要求
序号名称性能要求
1外观外观良好，无损坏
2皮肤刺激性无刺激性
3致敏性致敏率≤1级
4.3环境要求
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