征求意见稿--化妆品用原料 三肽-1 铜.docx

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T/GDCAXXX—2024

化妆品用原料三肽-1铜

1范围

本文件规定了化妆品用原料三肽-1铜及其盐类的术语和定义、基本信息、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存和保质期。

本文件适用于以化学合成方法制备的，用于化妆品原料的三肽-1铜及其盐类。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T13531.1

化妆品通用检验方法pH值的测定

QB/T1685

化妆品产品包装外观要求

JJF1070

定量包装商品净含量计量检验规则

国家质量监督检验检疫总局令第75号[2005]《定量包装商品计量监督管理办法》《化妆品安全技术规范》（2021年版）

《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

三肽-1铜coppertripeptide-1为三肽-1与二价铜离子的络合物。

3.2

三肽-1铜及其盐类coppertripeptide-1anditssalts

三肽-1铜醋酸盐晶体为铜肽醋酸盐晶体；三肽-1铜醋酸盐为铜肽醋酸盐；三肽-1铜盐酸盐为铜肽盐酸盐。

4基本信息

4.1.1中文名称：三肽-1铜。

4.1.2化学名称：[N2-(N-甘氨酰-L-组氨酰)-L-赖氨酸]铜。

4.1.3INCI名称：CopperTripeptide-1。

4.1.4英文名称：[N2-(N-Glycyl-L-histidyl)-L-lysinato(2-)]copper。

4.1.5分子式：C14H23N6O4Cu。

4.1.6肽序：Gly-L-His-L-Lys。

4.1.7CASNo.：89030-95-5。

4.1.8分子量：402.92g/mol。

4.1.9分子结构：

4.1.10三肽-1铜成盐形式：

铜肽醋酸盐，分子式：C14H24N6O4xCu·yHAc；

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铜肽盐酸盐，分子式：C14H24N6O4xCu·yHCl。注：x，y为相应的铜，醋酸或盐酸的个数。

5技术要求

5.1原料要求

使用的原料应符合《已使用化妆品原料目录》（2021年版）的规定。

5.2感官指标

应符合表1的规定。

表1感官指标

项目

铜肽醋酸盐晶体

铜肽醋酸盐

铜肽盐酸盐

性状、外观

蓝色至紫色结晶性粉末

蓝色至紫色粉末

淡蓝色至蓝色结晶性粉末

气味

略带醋酸味

略带醋酸味

无异味

5.3理化指标

应符合表2的规定。

表2理化指标

项目

铜肽醋酸盐晶体

铜肽醋酸盐

铜肽盐酸盐

溶解性

溶于水

溶于水

溶于水

干燥失重

≤8.0%

≤8.0%

≤8.0%

纯度

≥98.0%

≥98.0%

≥98.0%

醋酸

≤15.0%

≤15.0%

/

铜离子含量

10%～16.0%

6.0%～8.0%

10%～16.0%

氯离子

/

/

≤15.0%

pH值

5.0-7.0

5.0-7.0

5.0-7.0

5.4微生物指标

应符合表3的规定。

表3微生物指标

项目

要求

菌落总数，CFU/g或CFU/mL

≤500

霉菌和酵母菌总数，CFU/g或CFU/mL

≤100

耐热大肠菌群，/g或mL

不得检出

铜绿假单胞菌，/g或mL

不得检出

金黄色葡萄球菌，/g或mL

不得检出

5.5重金属指标

应符合表4的规定。

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表4重金属指标

项目

要求

铅，mg/kg

≤10

砷，mg/kg

≤2

汞，mg/kg

≤1

镉，mg/kg

≤5

5.6净含量

按照《定量包装商品计量监督管理办法》执行。

5.7包装外观

应符合QB/T1685的规定。

6试验方法

6.1感官指标

6.1.1性状、外观

取适量试样，在白色衬物上，在自然光下目测观察。

6.1.2气味

取适量试样，以感观嗅觉进行辨别。

6.2理化指标

6.2.1溶解性

取适量样品，加入规定试剂，目测溶解情况。

6.2.2干燥失重

按《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则0831干燥失重测定法测定。

6.2.3纯度

参照《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则0512中高效液相色谱法测定，具体见附件A。

6.2.4醋酸

按《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则0872合成多肽中的醋酸测定法测定。6.2.5pH

按GB/T13531.1中规定的稀释法测定。

6.2.6氯离子

按《中华人