《临床试验受试者筛选、知情同意过程与访视管理》考核试题（附答案）.docxVIP

《临床试验受试者筛选、知情同意过程与访视管理》考核试题（附答案）

一、单选题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不属于受试者筛选的基本条件（）

A.年龄符合要求

B.有一定的文化程度

C.符合疾病诊断标准

D.自愿参加试验

答案：B

2.知情同意书应当包含的内容不包括（）

A.试验目的

B.受试者的报酬

C.试验的具体实施地点

D.研究者的家庭住址

答案：D

3.筛选过程中发现受试者有不符合纳入标准但符合排除标准的情况，应（）

A.仍将其纳入试验

B.进一步观察后再决定

C.排除该受试者

D.随机决定是否纳入

答案：C

4.知情同意过程中，研究者应当给予受试者充分的时间考虑，一般建议不少于（）

A.12小时

B.24小时

C.36小时

D.48小时

答案：B

5.受试者访视管理中，首次访视的重点是（）

A.收集基本信息和签署知情同意书

B.进行实验室检查

C.评估疗效

D.处理不良事件

答案：A

6.以下哪种情况可以认定受试者已经签署了有效的知情同意书（）

A.受试者在不知情的情况下签字

B.受试者由他人代签但事后认可

C.受试者阅读并理解知情同意书内容后签字

D.受试者签字时未提供联系方式

答案：C

7.筛选受试者时，对于病史资料的收集，应（）

A.只收集近期病史

B.只收集与试验相关的病史

C.全面、准确地收集所有病史

D.由受试者自行填写，无需核实

答案：C

8.知情同意书的语言应当（）

A.尽量使用专业术语

B.通俗易懂，避免使用专业术语

C.半专业半通俗

D.符合研究者的表达习惯

答案：B

9.在受试者访视过程中，发现受试者未按规定服药，首先应（）

A.责备受试者

B.记录情况并了解原因

C.增加药物剂量

D.停止该受试者的试验

答案：B

10.筛选受试者的样本量通常应（）计划入组的样本量。

A.等于

B.小于

C.大于

D.不确定

答案：C

11.以下哪项不是知情同意书需要更新的情况（）

A.试验方案有重大修改

B.发现新的潜在风险

C.研究者更换办公地点

D.药物不良反应发生率改变

答案：C

12.受试者访视时间的安排应（）

A.严格按照方案规定，不允许有任何偏差

B.尽量考虑受试者的方便，允许一定的时间范围波动

C.只考虑研究者的时间安排

D.随机安排

答案：B

13.筛选过程中，对于实验室检查结果的判断，应依据（）

A.通用的医学参考值范围

B.试验方案规定的标准

C.研究者的经验

D.受试者的既往检查结果

答案：B

14.知情同意过程中，研究者应向受试者说明试验可能带来的（）

A.所有风险和受益

B.主要风险和受益

C.部分风险和受益

D.仅受益，不提及风险

答案：A

15.受试者访视时，若发现其出现严重不良事件，应（）

A.继续观察，不做特殊处理

B.立即停止试验并通知相关部门

C.增加药物剂量进行治疗

D.隐瞒不报

答案：B

16.筛选受试者时，对于过敏史的询问应（）

A.只询问药物过敏史

B.包括药物、食物、花粉等所有可能的过敏情况

C.只询问近期过敏史

D.无需询问

答案：B

17.知情同意书签署后，应（）

A.由研究者保管，受试者无需留存

B.给受试者一份原件，研究者留存一份复印件

C.给受试者一份复印件，研究者留存原件

D.双方各留存一份原件

答案：D

18.在受试者访视管理中，对于失访的受试者，应（）

A.不再进行处理

B.尽力联系，了解失访原因

C.直接将其从试验中剔除

D.编造数据完成试验

答案：B

19.筛选过程中，对于育龄期女性受试者，应确认其（）

A.月经周期

B.避孕措施

C.生育意愿

D.以上都是

答案：D

20.知情同意过程中，若受试者提出疑问，研究者应（）

A.简单回答，避免浪费时间

B.耐心解答，确保受试者理解

C.让受试者自行查阅资料

D.转移话题

答案：B

二、多选题（每题3分，共45分）

1.受试者筛选的步骤包括（）

A.初步筛选

B.全面评估

C.实验室检查

D.影像学检查

E.确定是否入组

答案：ABCDE

2.知情同意书应当包括的信息有（）

A.试验的目的、方法

B.预期的受益和可能的风险

C.受试者的权利和义务

D.保密措施

E.退出试验的条件和程序

答案：ABCDE

3.以下属于受试者排除标准的有（）

A.患有严重的心血管疾病

B.正在参加其他临床试验

C.对试验药物过敏

D.年龄不在规定范围内

E.有精神疾