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《一次性使用医疗器械监督管理办法》培训试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《一次性使用医疗器械监督管理办法》规定，一次性使用医疗器械的生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的（）。

A.生产场地

B.生产设备

C.专业技术人员

D.以上都是

答案：D

解析：生产企业要生产出符合要求的一次性使用医疗器械，生产场地需满足相应的卫生、空间等条件；生产设备要能保证产品的质量和规格；专业技术人员则能保障生产过程的科学性和规范性，所以以上选项都是企业应具备的，选D。

2.一次性使用无菌医疗器械的说明书、标签应当标明（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、地址、联系方式

C.灭菌方法、有效期

D.以上都是

答案：D

解析：产品名称、型号、规格能让使用者准确识别产品；生产企业名称、地址、联系方式方便追溯和沟通；灭菌方法告知使用者产品的处理方式，有效期则关乎产品的安全性和有效性，这些信息都应在说明书和标签中标明，选D。

3.经营企业应当从（）购进一次性使用医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.任何渠道

C.个人手中

D.以上都可以

答案：A

解析：从具有资质的生产企业购进一次性使用医疗器械，才能保证产品的质量和合法性。从任何渠道或个人手中购进可能会面临产品质量无法保证、来源不合法等问题，所以选A。

4.一次性使用医疗器械的使用单位应当建立并执行（）制度。

A.进货查验记录

B.销售记录

C.运输记录

D.以上都不是

答案：A

解析：使用单位建立进货查验记录制度，可以确保所使用的一次性使用医疗器械来源合法、质量合格，便于在出现问题时进行追溯和管理。销售记录是经营企业的工作，运输记录一般由运输方负责，所以选A。

5.对不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的一次性使用医疗器械，应当（）。

A.继续使用

B.降价销售

C.立即停止经营，召回已销售的产品

D.以上都不对

答案：C

解析：不符合强制性标准或产品技术要求的一次性使用医疗器械存在安全隐患，继续使用或降价销售都会危害使用者的健康，应立即停止经营并召回已销售产品，选C。

6.一次性使用医疗器械的生产企业应当按照（）组织生产，保证产品质量。

A.企业自己的标准

B.地方标准

C.强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

D.以上都可以

答案：C

解析：强制性标准是保障产品基本安全和质量的要求，经注册或者备案的产品技术要求则是针对该产品的具体规定，企业必须按照这些要求组织生产，企业自己的标准和地方标准不能违背这些规定，所以选C。

7.经营一次性使用医疗器械的企业，应当具有与经营范围和经营规模相适应的（）。

A.经营场所

B.贮存条件

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D

解析：合适的经营场所能保证产品的展示和销售环境；贮存条件要符合产品的保存要求，防止产品损坏或变质；质量管理制度则是确保经营过程规范、产品质量可控的保障，所以以上都是经营企业应具备的，选D。

8.一次性使用医疗器械的使用单位在使用前，应当检查（）。

A.产品的包装是否完好

B.产品是否在有效期内

C.产品的合格证明文件

D.以上都是

答案：D

解析：检查产品包装是否完好能判断产品是否受到污染或损坏；检查有效期可避免使用过期产品；合格证明文件是产品质量合格的重要依据，使用单位在使用前都应进行检查，选D。

9.生产企业发现其生产的一次性使用医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当（）。

A.立即停止生产

B.通知相关经营企业和使用单位停止经营和使用

C.召回已经上市销售的产品

D.以上都是

答案：D

解析：当生产企业发现产品存在问题时，立即停止生产可避免更多不合格产品流入市场；通知相关经营企业和使用单位停止经营和使用能及时控制风险；召回已上市销售的产品可最大限度减少对使用者的危害，所以以上做法都是必要的，选D。

10.一次性使用医疗器械的广告应当真实、合法，不得含有（）内容。

A.虚假

B.夸大

C.误导性

D.以上都是

答案：D

解析：虚假、夸大、误导性的广告内容都会欺骗消费者，影响消费者的正确决策，可能导致不良后果，所以一次性使用医疗器械的广告不得含有这些内容，选D。

11.负责全国一次性使用医疗器械监督管理工作的部门是（）。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国务院

答案：B

解析：国家药品监督管理局负责药品、医疗器械等的监督管理工作，在一次性使用医疗器械的监督管理方面承担主要职责，国家卫生健康委员会主要负责医疗