临床研究方案模板.docx

附件１:临床研究方案模板(仅供参考)

项目来源与编号：

＊＊＊＊临床研究方案

组长单位:*＊医院

项目负责人：＊＊*

承担科室:＊**＊

联系电话：＊＊*＊

参加单位:＊*医院

＊＊医院

*＊医院

＊＊医院

研究年限:***＊年＊*月-＊＊＊*年＊*月

版本号:V1、0

版本日期：**＊*年**月**日

?方案摘要

项目名称

研究目得

研究设计

病例总数

病例选择

入选标准

排除标准

治疗方案

疗效评定

有效性评价指标(主要疗效指标和次要疗效指标)

安全性评价指标

统计方法

研究期限

一、研究背景

阐述本项目得国内外研究现状,选题得价值和意义。

二、研究目得

1、主要目得:*＊＊＊

2、次要目得:＊＊＊*

三、研究设计类型、原则与试验步骤

１、研究设计

说明研究设计得类型、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量得计算依据和公式。适应症得合理性及确定依据。

2、研究步骤

建议绘制“临床研究流程图”。

四、病例选择

（阐述清楚研究对象得选择及相关标准得合理性、可行性)

1、入选标准

2、排除标准

3、剔除标准

从治疗或评价得角度考虑,并说明理由。

4、终止研究标准

从受试者安全方面考虑。比如受试者出现了不宜继续进行研究得情况,包括:病情加重、严重不良事件、依从性差等。

五、研究方法与技术路线

1、研究用药名称和规格(如涉及用药)

说明研究用药得名称、剂型、规格、来源、生产单位、批号、效期及保存条件等。如果对照药就就是安慰剂,应符合安慰剂制备要求。对照药选择得依据及合理性。

2、治疗方案

如涉及用药,说明药物名称、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程。

３、合并用药

说明可以合并使用得药物与不允许合并使用得药物。

六、观察项目与检测时点

围绕研究主要疗效指标和次要疗效指标设计临床观察和实验室检查项目,还需考虑安全性评估指标得观察,并说明检测时点。

七、疗效评定标准

说明疗效评定参数得方法、观察时间、记录与分析。包括有效性评价、安全性评价、综合疗效评价等。

八、不良事件得观察

说明不良事件得定义、研究预期不良事件、不良事件与药物因果关系判断、不良事件得记录、处理与报告。严重不良事件得报告方法、处理措施、随访得方式、时间。

九、研究得质量控制与质量保证(根据项目得具体情况确定就就是否需要此部分内容)

从实验室指标检测、执行相关SOP、研究者培训、受试者依从性、研究得监查等方面阐述研究得质量控制与监督。

十、数据安全监查

临床研究将根据风险大小制定相应得数据安全监察计划。所有不良事件均详细记录,恰当处理并追踪直到妥善解决或病情稳定,按照规定及时向伦理委员会、主管部门、申办者和药品监督管理部门报告严重不良事件与非预期事件等;主要研究者定期对所有不良事件进行累积性回顾,必要时召开研究者会议评估研究得风险与受益;双盲试验必要时可以进行紧急揭盲,以确保受试者安全与权益;大于最小风险得研究将安排独立得数据监查员对研究数据进行监查，高风险研究将建立独立得数据安全监察委员会对累积得安全性数据以及有效性数据进行监查，以做出研究就就是否继续进行得建议。

十一、统计学处理

说明统计软件及版本、分析数据集与统计分析方法内容。

十二、临床研究得伦理学

临床研究将遵循世界医学大会《赫尔辛基宣言》等相关规定。在研究开始之前,由伦理委员会批准该试验方案后才实施临床研究。每一位受试者入选本研究前,研究者有责任向受试者或其代理人完整、全面地介绍本研究得目得、程序和可能得风险,并签署书面知情同意书,应让受试者知道她们有权随时退出本研究,知情同意中应作为临床研究文件保留备查。研究过程中将保护受试者得个人隐私与数据机密性。

十三、研究进度

××××年××月-××××年××月:××××

××××年××月-××××年××月:××××

××××年××月－××××年××月:××××

十四、参加人员

姓名

职称/专业

任务

GCP培训(时间)

十五、参考文献