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医学检验内部审核体系构建与实施

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目录

CATALOGUE

02

审核流程设计规范

03

现场执行控制要点

04

检测技术核查规范

05

质量改进跟踪机制

06

审核成果应用策略

01

审核体系构建基础

01

审核体系构建基础

PART

政策法规依据

《医疗机构管理条例》及相关法规

规范医学检验所的设立、执业及监督管理。

《医学检验所质量管理办法》

《医学实验室质量和能力认可准则》

明确医学检验所质量管理要求及内部审核流程。

提供医学实验室质量管理和技术能力认可的准则。

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审核委员会

由医学、管理、技术等多领域专家组成，负责审核体系的建立、监督和改进。

组织架构设置

质量管理部门

负责医学检验所的质量管理、内部审核及外部评审的协调与落实。

医学检验部门

负责医学检验工作的具体实施，配合审核工作并提供相关资料。

资源配备标准

人员要求

具备医学、检验、管理等专业背景，经培训考核合格后方可上岗。

设备与设施

医学检验设备需符合国家规定标准，设施环境需满足检验工作需要。

质量管理体系文件

建立完善的质量手册、程序文件、作业指导书及记录表格等。

02

审核流程设计规范

PART

风险评估

识别医学检验全流程中的潜在风险，评估其对检验结果的影响程度。

法规遵循

确保审核计划符合行业标准、法规及内部质量管理体系要求。

周期性

制定定期审核计划，确保检验流程和结果持续符合规定标准。

可追溯性

确保审核计划涵盖所有关键环节，便于问题追踪和责任追究。

计划编制标准

涵盖人员资质、设备校准、试剂耗材、检验方法、环境要求等。

关键要素

检查表开发指南

为每项检查内容设定具体指标或评分标准，提高审核客观性。

量化指标

确保检查表内容具体、明确，便于审核人员现场操作和记录。

操作性

根据审核结果和实际情况，不断优化和完善检查表内容。

持续改进

确保所抽取的样本能够真实反映整体检验批次的质量状况。

采用适当的随机抽样方法，避免主观因素对抽样结果的影响。

根据检验项目和抽样方案，合理确定抽样数量，确保检验结果的可靠性。

建立样品标识、保存、处理和处置的规范程序，防止样品混淆或污染。

抽样方法控制

代表性

随机性

抽样数量

样品管理

03

现场执行控制要点

PART

审核人员资格

明确每个审核人员的职责和权限，确保审核工作的独立性和客观性。

审核人员职责

人员替补机制

建立有效的人员替补机制，以应对可能出现的审核人员不足或无法履行职责的情况。

确保参与医学检验内部审核的人员具备相关资质和能力，包括专业背景、工作经验和培训等。

人员资质核查

记录完整性要求

审核记录规范

确保审核记录准确、清晰、完整，包括审核过程、结果、建议和改进措施等。

审核文件保管

妥善保管审核相关文件，包括审核计划、记录、报告等，以便日后查阅和追踪。

信息保密要求

确保审核过程中的信息保密，避免泄露给未授权人员，保护患者隐私和医院利益。

不符合项识别

在审核过程中及时发现和识别不符合医学检验内部审核标准或程序的项目。

不符合项报告

对不符合项进行详细记录，并向相关部门或负责人报告，提出改进建议。

纠正措施跟踪

跟踪不符合项的纠正措施落实情况，确保问题得到有效解决和纠正。

预防措施制定

针对不符合项发生的原因，制定有效的预防措施，防止类似问题再次发生。

不符合项处理

04

检测技术核查规范

PART

方法验证流程

验证方案制定

针对新检测方法或技术，制定详细的验证方案，包括验证目的、方法、判定标准等。

验证实施与记录

验证报告撰写与审批

按照验证方案进行实验，详细记录实验数据、结果及问题，确保验证过程可追溯。

根据验证数据和结果，撰写验证报告，并经过审核批准，作为方法应用的依据。

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设备校准要求

根据设备的使用频率、稳定性及厂家建议，制定合理的校准计划。

校准计划制定

按照校准计划进行校准操作，并记录校准过程、结果及调整情况。

校准实施与记录

确保校准证书的有效性，对校准合格的设备进行标识，以表明其状态。

校准证书与标识管理

质控数据收集

定期收集检测过程中的质控数据，包括室内质控和室间质评结果。

质控数据评价

质控数据分析

运用统计学方法，对质控数据进行分析，评估检测结果的准确性和稳定性。

质控结果应用

根据质控数据分析结果，调整检测方法和流程，提高检测质量，并将质控结果应用于临床或实验室管理。

05

质量改进跟踪机制

PART

纠正措施管理

纠正措施制定

针对发现的不符合项或潜在不符合项，制定具体的纠正措施计划。

纠正措施实施

确保相关责任部门或人员了解并落实纠正措施。

纠正措施跟踪

对纠正措施的执行情况进行跟踪，确保问题得到有效解决。

纠正措施验证

通过审核或现场检查等方式，验证纠正措施的实施效果。

定期进行风险识别与评估，确定潜在的不符合项或风险