T_ZZB 2613—2022_一次性使用微孔过滤输液器.pdf

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/ZZB2613—2022

一次性使用微孔过滤输液器

Infusionsetsforsingleusewithmicroporefilters

2022-03-25发布2022-04-25实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB2613—2022

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4组成1

5通用要求2

6标记示例2

7基本要求2

8技术要求3

I

T/ZZB2613—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本文件主要起草单位：浙江伏尔特医疗器械股份有限公司。

本文件参与起草单位：浙江京环医疗用品有限公司、浙江润强医疗器械股份有限公司。

本文件主要起草人：苏卫东、张彬、朱培华、王素娟、谢雄伟、徐芳明、孔祥金。

本文件评审专家组长：倪崖。

II

T/ZZB2613—2022

一次性使用微孔过滤输液器

1范围

本文件规定了一次性使用微孔过滤输液器（以下简称输液器）的术语和定义、通用要求、标记示例、

基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存和质量承诺。

本文件适用于带有标称孔径为0.22μm、1.2μm、2.0μm～5.0μm的药液过滤器的输液器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB8368—2018一次性使用输液器重力输液式

GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY0286.1—2019专用输液器第1部分：一次性使用微孔过滤输液器

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY0585.4压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀

YY0770.2医用输液、注器具用过滤材料第2部分：空气过滤材料

YY/T0918药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法

YY/T1551.1—2017输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法

《中华人民共和国药典》

3术语和定义

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