布拉格治疗管理规范-编制说明.pdf

团体标准

编制说明

标准名称布拉格治疗管理规范

主编单位核工业总医院

参编单位复旦大学附属肿瘤医院、上海市第十人民医院、

江西省人民朕院、中国朕学科学院苏州系统朕学研究所、中南大学湘雅朕

院、昆山杜克大学、苏州市医学会、赛生药业控股有限公司、温州医科大学

附属第一医院

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《布拉格治疗管理规范》编制说明

一、任务来源及计划要求

本团体标准制定工作为《中国同位素与辐射行业协会关千下达2024年

第一批团体标准立项计划的通知》（中同辐协(2024)22号）的任务之一，

项目编号为CIRA—STD2410,本项任务由中国同位素与辐射行业协会提出并

归口。由核工业总医院牵头组织标准起草工作，按计划将于2025年完成。

布拉格治疗技术作为一种创新的肿瘤免疫疗法，改善了晚期难治性肿

瘤患者的预后，相继在全国的医疗机构成功推广和应用，数千患者获益于

布拉格治疗。为了进一步推广布拉格治疗技术，使医疗机构能够规范化应

用该项技术，让更多的患者获益，制定本标准规范此项新技术地应用，保

障患者安全，为健康中国战略实施贡献一份力釐。

二、编制情况

l．标准制定原则

(1)科学性原则。标准起草工作组潜心研究，参考相关标准或工具书

开展了深入细致的技术攻关工作。在编制标准时，编制组既考虑到目前核

技术医学应用面临新形势和新挑战，也对创新核技术推动高质量发展有所

预见，使其能规范管理，保障医疗质量和患者安全。

(2)适用性原则。由千临床治疗的复杂性，为了确保患者接受安全、

有效的治疗，国家癌症中心组织专家针对肿瘤单病种制定了临床诊疗指南。

同时，中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号《医疗技术临床应用

管理办法》为了保障医疗质量和患者安全对医疗技术的管理提出了要求。

布拉格治疗技术作为一项经过临床研究论证过有效性和安全性的新医疗技

术，吸引了全国多个医疗机构学习，因此迫切需要布拉格治疗技术管理规

范来保障布拉格技术实施过程中的有效性和安全性。

(3)规范性原则。本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第

1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。标准内容和格式严谨、

规范。

(4)协调性原则。对于已在其他国家标准中出现过的术语，尽量引用

原有的相关标准中出现的术语和定义，以保证标准间的协调统一。术语英

文对应词与国外相关技术规范和标准保持一致，确保英文对应词的专业性、

协调性。与我国现行的法规和标准等协调一致、配套使用，相互支撑。

2．编制成员

2024年核工业总医院张力元教授组织复旦大学附属肿瘤医院李桂超、

上海市第十人民医院余飞、江西省人民医院姚伟荣、中国医学科学院苏州

系统医学研究所张连军、中南大学湘雅医院伍海军、昆山杜克大学殷芳芳、

苏州市医学会谭伟良、赛生药业控股有限公司毛力、多家单位的专家联合

成立了标准起草组，对标准草案内容和整体框架进行了研讨，初步确定了

标准框架及结构。温州医科大学附属第一医院谢聪颖在编制征求意见稿前

加入编制小组，参与标准的讨论和编写。

3．工作分工

2024年年初标准起草组分工协作，收集、整理和分析医疗技术临床应

用管理办法领域相关的法律法规、政策文件和相关标准，开始起草标准草

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案。经过起草组成员反复研讨后，形成标准建议草案及标准建议书。并千

2024年12月6日在中国同位素与辐射行业协会的指导下组织全体参编人员

召开标准编制启动会，并讨论下一步工作分工安排。会上编制组成员及特

邀专家提出了修改布拉格治疗定义、明确适宜人群、明确布拉格治疗质控、

人员资质、培训要求等意见。编制组经过再次讨论后认为布拉格治疗和其

他治疗的不同在定义中已明确，且不同晚期肿瘤治疗方案不同，不宜用表

格列出，因此征求意见稿中未增加此项内容。培训合格证书的认证和联盟

推进工作不需在此标准中体现。标准中完善了设备要求。此标准为管理规

范，技术规范计划在后续标准再制定。成立临床管理中心不在此标准中休

现，但对患者的情况的管理做出了要求。