DB34_T4425-2023_医疗机构治疗药物监测实验室建设指南_安徽省.docxVIP

ICS11.100

CCSC50

34

安徽省地方标准

DB34/T4425—2023

医疗机构治疗药物监测实验室建设指南

Guidelinefortheconstructionoftherapeuticdrugmonitoringlaboratoryinmedical

institutions

安徽省市场监督管理局

发布

DB34/T4425—2023

前

言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由安徽医科大学第一附属医院提出。

本文件由安徽省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：安徽医科大学第一附属医院、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、

安徽中医药大学第一附属医院、皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）、合肥市第四人民医院、安徽

医科大学、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学附属阜阳医院、安徽医科大学第一附属医院北区、

安徽省肿瘤医院、安徽省儿童医院、皖南医学院、蚌埠医学院第一附属医院、安徽医科大学附属巢湖医

院、合肥市第一人民医院、合肥市第二人民医院、中国人民解放军联勤保障部队第九〇一医院、中国科

学院合肥肿瘤医院。

本文件主要起草人：夏泉、葛朝亮、刘加涛、宋帅、苏涌、唐丽琴、陈浩、栾家杰、梁俊、张磊、

史天陆、胡伟、严安定、王建青、孙言才、蔡和平、王绍臻、桑冉、倪受东、秦侃、刘建军、汪涛、王

君萍。

I

DB34/T4425—2023

医疗机构治疗药物监测实验室建设指南

1

范围

本文件确立了医疗机构治疗药物监测实验室的建设原则，并规范了实验室选址、空间布局、环境管

理、生物安全、废弃物处理、仪器设备与试剂、信息管理系统和人员能力等方面的行为。

本文件适用于医疗机构治疗药物监测实验室的新建、改建和扩建工作。

2

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T20469

临床实验室设计总则

医疗废物管理条例（国务院令〔2003〕380号）

医疗卫生机构医疗废物管理办法（卫生部令〔2003〕36号）

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法（卫办医政发〔2010〕194号）

医疗机构药事管理规定（卫医政发〔2011〕11号）

3

下列术语和定义适用于本文件。

通过测定患者体内药物暴露、药理标志物或药效指标，利用定量药理，以药物治疗窗为基准，制定

药物浓度监测drugconcentrationmonitoring

在药动学原理的指导下，应用现代分析技术，测定血液中或其他体液中的药物浓度，如血药浓度、

尿药浓度、其他组织液或匀浆药物浓度等。

药物基因检测pharmacogenetictesting

运用分子生物学手段，研究药物吸收、转运、代谢、消除等个体差异的基因特性，以及基因突变所

致的不同患者对相同药物反应的差异。

4

1

DB34/T4425—2023

4.1

需求性原则

医疗机构应根据临床诊疗工作需求，组织建设治疗药物监测实验室。

合规性原则

4.2

治疗药物监测属于医疗机构药事工作范畴，药师应承担治疗药物监测相关工作，并参与实验室的建

设，实验室设计应符合GB/T20469的要求。

4.3

合理布局原则

实验室面积应与其开展分析工作的实际需要相适应，合理划分功能区域。

生物安全原则

4.4

实验室建设应根据所操作的生物因子危害程度，建立相应防护措施。

5

实验室选址

5.1

实验室选址应符合国家现行土地管理、环境保护和生物安全等法律法规和所在医疗机构总体规划

布局的要求。

5.2

实验室可独立建设，也可与临床检验相关的实验室合建。合建时应保证实验室相对独立，可自成

一区。

5.3

5.4

实验室应选择在清洁安静、光线充足、通风良好的场所，远离公共活动区。

实验室应充分考虑污水污物处理、废气处理和生物安全防护要求，不污染水源和空气。应避开化

6

实验室空间分配应综合考虑实验室场地大小、工作流程、样品流转、工作人员、仪器设备、分析

药物浓度监测实验室应设置以下区域：

注：以上四个区域应满足物理空间相互独立，合计占地应不低于50m2。根据工作环境和所需设备及功能，样本留

存区和样本制备区可以合并。

药物基因检测实验室空间分配应符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》要求。根据

药物基因检测扩增设备的功能原理，部分区域可以进行合并。如采用聚合酶链式反应（PCR）技术和原

7

环境管