Dorza使用说明书教程.docx

核准日期:2022年09月30日

修改日期：

多格列艾汀片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：多格列艾汀片

商品名称：华堂宁

英文名称:DorzagliatinTablets汉语拼音:Duogelie’aitingPian

汉语拼音:Duogelie’aitingPian

【成份】

活性成份：多格列艾汀

化学名称:(2S)-2-[4-(2-氯-苯氧基)-2-氧代-2,5-二氢-1H-吡咯-1-基]-N-{1-[(2R)-2,3-二羟基-丙基]-1H-吡唑-3-基}-4-甲基戊酰胺CH?化学结构式：

CH?

化学结构式：

分子式:C??H??ClN?O?

分子量:462.93

辅料：甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物，微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物，羟丙纤维素，交联羧甲纤维素钠，硬脂酸镁，薄膜包衣预混剂。

【性状】

本品为浅绿至绿色、双凸面圆形薄膜衣片，一面刻字“H”，另一面刻“75”，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

本品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

单药：本品单药可配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双胍联合使用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态。

【规格】75mg

【用法用量】

推荐剂量

本品推荐剂量为75mg，每日两次，早餐前和晚餐前1小时内任何时间服用。

治疗期间注意遵守用药时间。如漏药，无需补服。

特殊人群用药：

肾功能不全患者

肾功能不全患者无需调整剂量。

肝功能损害患者

轻度肝功能损害(Child-PughA级)患者无需调整剂量。

中度肝功能损害(Child-PughB级)患者本品的暴露量增加，尚未在重度肝功能损害(Child-PughC级)患者中开展临床研究。中度和重度肝功能损害(Child-PughB和C级，如：中度及以上肝硬化)患者中不推荐使用本品(参见药代动力学)。

CYP3A4诱导剂

本品与CYP3A4诱导剂(如苯妥英、利福平和卡马西平)合用应谨慎。

CYP3A4抑制剂

本品与强效或中效CYP3A4抑制剂(如酮康唑、阿扎那韦、克

拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素和葡萄柚汁)合用应谨慎。

【不良反应】

临床试验的经验

因临床试验的实施条件存在差异，不同临床试验中的药物不良反应发生率无法进行直接比较，并且可能无法反映临床实践中的不良反应发生率。

本品共完成了16项临床试验，总共1656例受试者至少服用了一次本品。以下安全性数据来源于1项Ⅱ期和2项Ⅲ期临床试验的汇总分析。

汇总3项安慰剂对照研究中本品75mg的数据

汇总的数据来自于1项为期12周的安慰剂对照试验及2项包括了24周的安慰剂对照双盲治疗期及28周的开放治疗期，总治疗时间为52周的临床试验，包含本品单药治疗及与二甲双胍联合治疗，反映了1206例2型糖尿病受试者使用本品75mg每日两次，总体暴露880.35人年的情况，包含安慰剂对照期的本品治疗人数743例，安慰剂组人数590例。使用本品人群的平均年龄为54.0岁，年龄范围为19.0~74.0岁,11.5%的受试者超过65岁,63.0%为男性，96.6%为汉族。基线时2型糖尿病的平均病程为48.7个月，糖化血红蛋白(HbA1c)平均为8.13%，病史符合典型的2型糖尿病患者特征，即常伴发高血压(39.9%)、高脂血症(37.8%)、肝脂肪变性(30.8%)等。

表1.3项随机双盲安慰剂对照研究中与本品有关的发生率≥0.5%

的不良反应

不良反应

安慰剂(N=590)

本品(N=743)

各类检查

丙氨酸氨基转移酶升高

2(0.3)

7(0.9)

肝酶升高

1(0.2)

5(0.7)

转氨酶升高

1(0.2)

5(0.7)

γ-谷氨酰转移酶升高

2(0.3)

4(0.5)

代谢及营养类疾病

高甘油三酯血症

2(0.3)

8(1.1)

血脂异常

1(0.2)

4(0.5)

安全性汇总数据中，发生率0.5%的不良反应情况如下：

多格列艾汀组3例(0.4%)受试者发生与本品有关的不良反应有天门冬氨酸氨基转移酶升高、心电图T波异常、白细胞计数降低、血尿酸升高、低HDL胆固醇血症、高尿酸血症、高脂血症、上呼吸道感染；2例(0.3%)受试者发生与本品有关的不良反应有：血甘油三酯升高、血肌酸磷酸激酶MB升高、高胆固醇血症、便秘、心肌缺血、贫血；1例(0.1%)受试者发生与本品有关的不良反应有：心肌缺血的心电图、血小板计数降低、血碱性磷酸酶升高、