新药的审批与管理.ppt

*(4)药品临床应用中的费用效益比值是重要条件。计算药品费用不仅关注药品单价，更要关注药品治疗总疗程费用的水平。有些药品还应考虑药物的药代动力学特性及地区药品生产和贮存条件等因素。(5)基本药物一般以单一成分药物为主。若以固定比例配制的复方制剂可满足一特定范围患者的需要，且其有效性、安全性和用药顺应性优于其各单一组分单独使用时，则此类复方制剂亦可选作基本药物。WHO基本药物的遴选标准(3)第29页，共47页，星期日，2025年，2月5日*直面临床用药急待解决的问题：1)广大农村治疗性药品供应不足，临床必需的治疗用药配置不齐。急救药品，因平时少用，价格低廉，无人组织生产，以致无药可用。一些并无明确价值的滋补药、保健药则生产过多，市场供应偏滥2)我国药品资源尚不能满足“人人享有卫生保健”的要求，而有些医疗单位不从疾病实际需要出发，盲目签发大处方，追求洋药、贵药，严重浪费社会医药资源，致使我国公费医疗及医疗保险制度不堪负荷我国制定国家基本药物的指导思想第30页，共47页，星期日，2025年，2月5日*实施基本药物政策是确保公民获得安全、有效、经济上可承担的基本药物的重要途径，将有效提高合理用药水平，杜绝药品资源的浪费，对建立和巩固国家基本医疗保险及新型农村合作医疗制度，具有重大意义国家以基本药物政策为基础，改革药品生产、供应和销售体制，充分保障基本药物的生产和供应，实现药品生产、供应和使用的协调发展。这是我国在医药卫生领域落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的重要举措我国制定国家基本药物的指导思想第31页，共47页，星期日，2025年，2月5日*临床必需：满足绝大部分人口医疗保健的需要安全有效：疗效确切、不良反应较少、质量稳定价格合理：从疾病治疗的实际需要出发，结合药品单价和总疗程费用考虑其合理性使用方便：剂型、包装适合医患双方使用，有利于药品的运输和储藏择扰选定：在同类药综合比较的基础上进行择优中西药并重：保障中西药在疾病防治中发挥各自优势选药范围：以在药典、国家药品标准收载品种及SFDA批准生产或进口的药品为基础我国基本药物遴选原则第32页，共47页，星期日，2025年，2月5日*有利保障基本药物可获得性.所有需要药品的民众能够以可承受的价格,获得所需的药品有利保障基本药物的生产供应,向公众提供安全、有效、质量合格的药品有利改善临床处方和药品调配行为，提高合理用药水平确保药品价格的合理性,提高和保障公众对药品的可支付性实行基本药物政策的意义第33页，共47页，星期日，2025年，2月5日关于新药的审批与管理第1页，共47页，星期日，2025年，2月5日*药品在疾病的预防、治疗和诊断中发挥着重要作用药品是特殊商品，具有作用的两重性,消费者对其质量优劣难作实质性判断国家对药品生产、流通、使用实行监管，是保障民众安全有效用药的重要措施国家对药品上市实行注册管理，是国家实行药品监督管理的基础国家实行基本药物政策和药品分类管理，是保障民众基本医疗、提高合理用药水平的重要措施前言第2页，共47页，星期日，2025年，2月5日*药品的定义与药品注册分类新药申报与审批基本药物政策(EssentialMedicinePolicy)药品分类管理(MedicineClassification)主要内容第3页，共47页，星期日，2025年，2月5日*药品的定义指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质《药品管理法》2001.12药品定义适用范围中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等药品的定义与药品注册分类第4页，共47页，星期日，2025年，2月5日*新药的概念从药学观点出发，系指化学结构、药物组成或药理作用不同于现有药物的药品从药品监督管理的要求出发，规定“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”——《药品管理法实施条例》“新药申请：是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。对已上市