T_ZZB 3053-2023 (4R,6R)-6-氰基甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧六环-4-乙酸叔丁酯.docxVIP

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团体标准

T/ZZB3053—2023

(4R,6R)-6-氰基甲基-2,2-二甲基-1,3-二

氧六环-4-乙酸叔丁酯

(4R,6R)-tert-Butyl-6-cyanomethyl-2,2-dimethyl-1,3-dioxane-4-acetate

2023-06-30发布2023-07-30实施

浙江省质量协会发布

T/ZZB3053—2023

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 1

5要求 2

6试验方法 3

7检验规则 6

8标志、包装、运输和贮存 7

9质量承诺 7

T/ZZB3053—2023

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由浙江省质量协会归口管理。

本文件主要起草单位：浙江宏元药业股份有限公司。本文件共同起草单位：浙江宏瀚医药科技有限公司。

本文件参与起草单位：浙江本立科技股份有限公司、浙江海洲制药有限公司。

本文件主要起草人：汪海波、梅光耀、金辉、况洪福、郑海成、张春娥、王颖、朱镇星、肖扬、金斐、余永志、虞选旺、刘阳。

本文件评审专家组长：史婉君。

T/ZZB3053—2023

1

(4R,6R)-6-氰基甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧六环-4-乙酸叔丁酯

1范围

本文件规定了(4R,6R)-6-氰基甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧六环-4-乙酸叔丁酯（以下简称“ATS-8”）的基本要求、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存和质量承诺。

本文件适用于以R-(-)-4-氰基-3-羟基丁酸乙酯（以下简称“ATS-5”）和乙酸叔丁酯为主要原料，经克莱森缩合反应、羰基还原酶催化等反应制得的ATS-8。

分子式：C14H23NO4

相对分子质量：269.34（按2022年国际相对原子质量）

结构式：

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T4369—2015锂

GB/T6283—2008化工产品中水分含量的测定卡尔·费休法（通用方法）GB/T6678-2003化工产品采样总则

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定《中华人民共和国药典》2020年版四部

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4基本要求

4.1设计研发

4.1.1应具备对pH值和温度等生物酶法反应参数的控制能力。

4.1.2应具备程序降温控制结晶速度的能力。

4.2原材料

4.2.1锂应符合GB/T4369—2015中表1规定Li-6的要求。

T/ZZB3053—2023

2

4.2.2ATS-5：纯度按气相色谱法（《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0521）检测，纯度≥98.0%；水分含量按GB/T6283—2008中第8章的规定检测，水分含量≤0.5%。

4.3工艺及装备

4.3.1应采用生物酶催化工艺。

4.3.2应采用程序降温设备、碟式分离设备。

4.4检验检测

4.4.1应具备鉴别、水分、干燥失重、光学纯度、有关物质、纯度、含量的检验能力。

4.4.2应配备气相色谱仪、液相色谱仪、红外光谱仪、卡尔·费休水分测定仪等检测设备。

5要求

5.1外观

白色或类白色结晶性粉末。5.2技术要求

应符合表1要求。

表1技术要求

项目

指标

鉴别

IR

本品的红外吸收图谱与对照品的图谱一致

GC

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的

保留时间一致。

水分

≤0.3%

干燥失重

≤0.5%

纯度（GC）

≥99.5%

有关物质（GC）

乙酰乙酸叔丁酯

≤0.1%

(3R,5R)-6-氰基-3,5-二