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2025药品质量管理制度培训考试试题和答案

选择题

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业仓库相对湿度应保持在（）

A.25%～75%

B.35%～75%

C.45%～75%

D.55%～75%

答案：B

解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业仓库相对湿度应保持在35%～75%，这样的湿度范围有助于保证药品的质量稳定，防止因湿度过高导致药品霉变、潮解，或因湿度过低使药品变干、破裂等情况发生。

2.以下哪种药品的储存条件是阴凉处（）

A.温度不超过20℃

B.温度在2～10℃

C.温度不超过30℃

D.温度在0～30℃

答案：A

解析：阴凉处是指温度不超过20℃。温度在2～10℃是冷藏的条件；温度不超过30℃一般用于常温库的宽泛界定；温度在0～30℃并不是一个特定储存条件的标准表述。不同药品有不同的储存温度要求，阴凉处储存可避免药品因温度过高而发生变质。

3.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

解析：药品生产企业是药品召回的主体。药品生产企业对其生产的药品质量负责，当发现其生产的药品存在安全隐患时，有义务主动召回药品，以保障公众用药安全。药品监督管理部门负责监督药品召回工作；药品经营企业和医疗机构在药品召回过程中主要配合生产企业开展相关工作。

4.药品质量特性不包括（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

解析：药品质量特性包括安全性、有效性、稳定性和均一性。安全性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；有效性是药品的基本特征；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。经济性不属于药品的质量特性。

5.药品标签上有效期的具体表述形式应为（）

A.有效期至×年×月

B.有效期至××××年××月

C.有效期至××××年××月××日

D.以上都可以

答案：D

解析：药品标签上有效期的具体表述形式可以为“有效期至×年×月”“有效期至××××年××月”“有效期至××××年××月××日”。这样的表述方式都能清晰地告知消费者药品的有效期限，方便消费者正确使用药品。

6.下列属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，变质的药品为假药。未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品都属于劣药。假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形；劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准等情形。

7.药品批发企业在采购药品时，应审核供货单位的合法资格，以下不需要审核的是（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.《营业执照》

C.药品销售人员的身份证

D.《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书

答案：C

解析：药品批发企业采购药品时，需要审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书，以确保供货单位具有合法的药品生产或经营资格。而药品销售人员的身份证不属于审核供货单位合法资格的必要文件，但企业可对销售人员的身份和授权情况进行核实。

8.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

答案：C

解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。药品批准文号一般不在销售凭证中体现，但企业应确保销售的药品具有合法的批准文号。销售凭证的作用是为消费者提供购买药品的相关信息，方便消费者查询和追溯。

9.药品储存时，应实行色标管理，其中不合格药品的色标为（）

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

答案：C

解析：药品储存实行色标管理，合格药品为绿色，待验药品和退货药品为黄色，不合格药品为红色。这种色标管理可以直观地对不同状态的药品进行区分，便于药品的管理和质量控制，防止不合格药品流入市场。

10.以下关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度

B.药品不良反应实行逐级、定期报告制度

C.新的、严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告

D.个人发现药品不良反应可以不报告

答案：D

解析：药品生产、经营