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工艺验证与风险评估
在制药工艺设计中,工艺验证与风险评估是确保产品质量和生产过程可靠性的关键步骤。这些步骤不仅帮助识别潜在的风险,还能确保生产工艺的一致性和可重复性。本节将详细介绍如何在Syntherm中进行工艺验证与风险评估,并提供具体的代码示例和数据样例。
工艺验证
工艺验证是指通过一系列预先设计的试验和数据分析,确保生产工艺能够在规定的参数范围内持续稳定地生产出符合预定质量标准的产品。在Syntherm中,工艺验证通常包括以下几个步骤:
1.验证计划的制定
制定验证计划时,需要明确以下内容:
验证目标
验证方法
验证标准
验证步骤
例如,假设我们
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