制药合规性管理软件：MasterControl二次开发_（13）.合规性法规与标准.docxVIP

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2025-05-18 发布于辽宁
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制药合规性管理软件：MasterControl二次开发_（13）.合规性法规与标准.docx

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合规性法规与标准

在制药行业中，合规性管理是确保药品安全、有效和质量可控的重要环节。合规性管理软件如MasterControl可以帮助企业遵守各种法规和标准，从而降低法律风险、提高生产效率并确保产品质量。本节将详细介绍制药行业中主要的合规性法规与标准，以及如何通过MasterControl进行二次开发以满足这些法规和标准的要求。

1.制药合规性法规概述

制药行业受到严格的法规监管，以确保药品的安全性和有效性。主要的合规性法规包括：

21CFRPart11：美国食品药品监督管理局（FDA）发布的电子记录和电子签名法规。

EUGMP：欧洲药品管理局