脊柱压缩性骨折个性化智能矫形器临床应用规范【征求意见稿】.pdfVIP

ICS11.040.60

CCSC30

T/LXLYXXXX—XXXX

脊柱压缩性骨折个性化智能矫形器

临床应用规范

ClinicalapplicationStandardofvertebralcompression

fracturesindividualintelligentorthosis

（征求意见稿）

xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施

中国老年学和老年医学学会发布

前言

本规范按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

请注意本规范的某些内容可能涉及专利。本规范的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本规范由中国老年学和老年医学学会老年病学分会提出。

本规范由中国老年学和老年医学学会归口。

本规范起草单位：北京大学、中国人民解放军海军军医大学第一附属医院、华中科技大

学同济医学院附属协和医院、北京工道风行智能技术有限公司、中国残疾人辅助器具中心。

本规范主要起草人：周志浩、郭兴召、苏佳灿、王勇、王启宁、刘国辉、胡衍。

II

脊柱压缩性骨折个性化智能矫形器临床应用规范

1范围

本文件规定了脊柱压缩性骨折个性化智能矫形器的术语和定义、适应证及禁忌证、机构

及人员要求、治疗过程要求、数据获取、传输及存储。

本文件适用于脊柱压缩性骨折的个性化智能矫形器的临床应用。

2规范性引用文件

规范性引用文件如下：

GB/T14396-2016疾病分类与代码

GB/T16432-2016康复辅助器具分类和术语

YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范。不注日期的引用文件，其最新版本

（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本规范。

3.1

脊柱压缩性骨折VertebralCompressionFractures

脊柱压缩性骨折指由骨质疏松或创伤引起的一个或多个椎体塌陷压缩成楔状的骨折，常

见于老年患者。

3.2

个性化智能矫形器IndividualIntelligentorthosis

基于老年运动系统疾病防治共性需求，顺应未来“个体化医疗”发展趋势，符合老年运

动系统疾病生物力学特征、具备矫治动态化、调控智能化、适配个体化、防护主动化的矫形

器。

3.3

胸腰矫形器Thoraco-lumbarorthoses

围绕杆胸椎和腰椎全部或部分矫形器。

3.4

康复医师RehabilitationPhysician

康复医师是从事临床康复工作的执业医师，负责诊断、评定患者功能障碍的种类及程度，

制定康复计划及目标，决定康复训练方法及药物、手术治疗。

4适应证及禁忌证

4.1适应证

4.1.1单或相邻节段胸腰椎压缩性骨折。

4.1.2椎体压缩程度小于或等于原高度三分之一，选择保守治疗的。

4.1.3骨质疏松性椎体压缩骨折。

4.1.4胸腰椎压缩性骨折内固定术后。

T/LXLY—××××

4.2禁忌证

4.2.1长期卧床不能直立。

4.2.2躯干存在开放性伤口。

4.2.3多节段（≥3节）胸腰椎骨折。

5机构与人员要求

5.1机构要求

5.1.1医疗机构应具有足够的从事康复治疗的基本从业条件。

5.1.2医疗机构应具备脊柱压缩性骨折个性化智能矫形器使用评价和脊柱压缩性骨折个性化

智能矫形器不良事件检测能力。

5.2人员要求

5.2.1脊柱压缩性骨折个性化智能矫形器应由具备相关诊疗经验的医师指导使用。

5.2.2