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制药配方管理软件：Rockwell FactoryTalk Batch二次开发_（12）.合规性与法规遵循.docx

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    合规性与法规遵循

    1.法规背景

    在制药行业中，合规性是至关重要的。各国和地区的药品监管部门对制药生产过程有着严格的要求，以确保药品的质量、安全性和有效性。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）都有详细的法规和指导文件，如21CFRPart11、GMP（GoodManufacturingPractice）等。这些法规不仅涉及药品的生产过程，还涵盖了生产数据的管理、记录和报告等方面。

    2.合规性的重要性

    合规性不仅是为了满足监管要求，更是为了保障药品的质量和患者的安全。在RockwellFactoryTalkBat

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