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合规性和法规要求
在制药行业,合规性和法规要求是至关重要的。任何不符合法规的生产过程或产品都可能导致严重的法律后果,包括罚款、产品召回、甚至停产。SiemensOpcenterRecipe二次开发需要特别注意这些合规性和法规要求,以确保软件能够满足监管机构的标准。本节将详细介绍如何在二次开发过程中确保合规性,包括遵守GMP(GoodManufacturingPractice)、21CFRPart11(美国联邦法规第21章第11部分)、以及相关的行业标准和最佳实践。
GMP合规性
GMP(GoodManufacturingPractic
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