2025年药品生产质量管理规范试题丽珠.docVIP

药品生产质量管理规范试题

一、选择题

1.在丽珠的药品生产质量管理规范中，对于生产环境的湿度控制要求是（）[单选题]*

A.30%-50%

B.40%-60%

C.45%-65%

D.50%-70%

答案：C。原因：丽珠根据药品生产的特性和相关法规要求，确定生产环境湿度控制在45%-65%较为适宜，这个范围有助于保证药品生产过程中的稳定性和质量。

2.丽珠药品生产质量管理规范规定，药品生产车间的洁净级别分为（）[单选题]*

A.A、B、C、D四级

B.100级、1000级、10000级、10万级

C.优、良、中、差四级

D.一级、二级、三级、四级

答案：A。原因：在现代药品生产质量管理规范中，A、B、C、D四级洁净级别是普遍采用的分类方式，丽珠也遵循这种分类来确保药品生产环境的洁净度符合要求。

3.丽珠的药品生产质量管理规范中，对于生产设备的清洁周期是（）[单选题]*

A.每班生产后

B.每天生产后

C.每周生产后

D.根据生产批次和产品类型确定

答案：D。原因：不同的生产批次和产品类型对设备清洁要求不同，例如生产高致敏性药品后设备清洁要求更高且更频繁，所以丽珠按照生产批次和产品类型确定清洁周期以确保设备不会对下一批次产品造成污染。

4.按照丽珠的药品生产质量管理规范，原料供应商的审核频率为（）[多选题]*

A.首次合作前必须审核

B.每年一次定期审核

C.每两年一次定期审核

D.当原料质量出现波动时进行审核

E.每五年一次定期审核

答案：ABD。原因：首次合作前审核确保供应商初始资质和原料质量合格；每年一次定期审核有助于持续监督；当原料质量波动时审核能及时发现问题，保证原料质量稳定。

5.在丽珠的药品生产质量管理规范下，药品包装材料的储存条件不包括（）[单选题]*

A.干燥

B.通风

C.高温高湿

D.避光

答案：C。原因：高温高湿环境容易使包装材料变质、受潮等，影响其对药品的保护作用，而干燥、通风、避光有助于包装材料的保存。

6.丽珠药品生产质量管理规范中，对药品留样的数量要求是（）[单选题]*

A.至少1倍全检量

B.至少2倍全检量

C.至少3倍全检量

D.根据药品产量按比例确定

答案：A。原因：至少1倍全检量的留样可以满足在需要进行质量追溯、检验等情况下有足够的样品进行操作。

7.根据丽珠的药品生产质量管理规范，从事药品生产的人员健康检查频率为（）[单选题]*

A.半年一次

B.一年一次

C.两年一次

D.三年一次

答案：B。原因：一年一次的健康检查频率能够及时发现员工可能存在的健康问题，避免员工身体状况影响药品生产质量。

8.丽珠药品生产质量管理规范规定，生产区的空气净化系统多久进行一次维护（）[单选题]*

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.根据使用情况和设备要求确定

答案：D。原因：不同的空气净化系统使用情况不同，设备要求也有差异，所以按照实际使用情况和设备要求确定维护周期更科学合理。

9.在丽珠的药品生产质量管理规范中，以下哪种情况需要对生产工艺进行重新验证（）[多选题]*

A.生产设备变更

B.原料供应商变更

C.生产场地变更

D.产品质量出现波动

E.按照固定周期（如每三年）

答案：ABCD。原因：生产设备、原料供应商、生产场地变更都可能影响生产工艺的有效性，产品质量波动也表明工艺可能存在问题，都需要重新验证，而不是单纯按照固定周期。

10.丽珠的药品生产质量管理规范对于药品标签的管理要求，错误的是（）[单选题]*

A.标签内容必须准确无误

B.标签应具有防伪标识

C.可以随意更改标签内容

D.标签应标明药品有效期

答案：C。原因：药品标签内容是法定且严肃的，必须准确无误且标明有效期等重要信息，不能随意更改，防伪标识有助于防止假冒。

11.按照丽珠的药品生产质量管理规范，药品中间产品的储存期限是（）[单选题]*

A.根据产品稳定性研究确定

B.统一为7天

C.统一为15天

D.根据生产车间的空间决定

答案：A。原因：不同的中间产品稳定性不同，需要根据专门的稳定性研究来确定储存期限，不能统一规定。

12.丽珠药品生产质量管理规范中，对生产用水的质量检测频率为（）[单选题]*

A.每天

B.每周

C.每月

D.根据用途和风险评估确定

答案：D。原因：生产用水用途不同，风险也不同，例如用于直接接触药品的水和用于设备清洗的水要求不同，所以根据用途和风险评估确定检测频率更合理。

13.在丽珠的药品生产质量管理规范下，下列关于文件管理的说法正确的是（）[单选题]*

A.文件可以随意涂改

B.文件保存期限为药品有效期后一年

C.所有文件都不需要版本控制

D.操作规程必