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ICS03.120.10
CCSC00
团体标准
T/SHPPA002—2020
台
平
息
窄治疗指数药物质量评价
信
及标准制订的通用技术要求
GeneralTechnicalGuidelinefortheQualityEvaluationandStandard
准
DevelopmentofNarrowTherapeuticIndexDrugs
标
体
团
国
全
2020-05-20发布2020-07-01实施
上海医药行业协会发布
台
平
息
信
准
标
体
团
国
全
T/SHPPA002—2020
目次
前言Ⅱ
台
引言Ⅲ
1范围1
2规范性引用文件1
平
3术语和定义1
4技术要求2
4.1总则2
息
4.2窄治疗指数药物的质量管理2
4.3窄治疗指数药物的质量评价3
4.4窄治疗指数药物质量标准的建立4
附录A（规范性)窄治疗指数药物溶出度与释放度试验方法的建立与验证6
信
附录B（规范性）窄治疗指数药物含量及含量均匀度限度设定11
附录C（规范性）窄治疗指数药物目录13
准
标
体
团
国
全
I
T/SHPPA002—2020
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