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安全管理考核制度

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内一科医疗器械使用安全管理措施

1、目的

为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。

2、内容

2.1医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

2.2为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我科使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

2.3医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、记录等文件进行建档和妥善保存。

2.4从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历,技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

2.5临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

2.6发生医疗器械出现故障,使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得用于临床。

2.7发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报设备科及质管办，由医院相关部门根据事件等级上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。

2.8严格对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等。

2.9临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称,关键性技术参数及唯一性标识信息应做好记录。

医疗器械使用安全情况考核记录表

科室名称

考核时间

主要考核设备名称

设备环境

设备运行

科室参加使用安全考核人员

存在问题

原因分析

改进措施

后期落实情况

科室负责人签字：

设备科签字

考核标准：1.环境因素，影响患者安全的应用设备和设备正常工作空间隔音等。2、仪器设备的存放、运行无隐患。3.人员的培训，应用设备过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质、责任心等方面。及时做好相关人员的仪器使用培训工作。4.放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。

医疗耗材使用安全情况记录表

使用科室

记录时间

耗材名称

耗材效期

生产厂家

科室人员

存在问题

原因分析

改进措施

后期落实情况

科室负责人签字：

设备科签字

说明：1.本表用于医用耗材使用安全情况抽检。

2.抽检无问题的医用耗材无需填写“存在问题”及以下项目。

3.抽检到有问题的医用耗材需视具体情况进一步填写《医疗（安全）不良事件报告表》。