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制药车间定置管理

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定置管理概念与原车间区域规划标准设备与工具定位规

01则0203范

物料定置控制方法人员操作行为规范持续改进机制

040506

01定置管理概念与原则

定置管理核心定义

定置管理内涵定置管理目标定置管理基本原则

研究人、物、场所三者关系，通过

提高生产效率，降低生产成本，保以生产现场为中心，结合GMP规范，

整理、整顿实现生产现场规范化、

障产品质量，提升员工工作环境。实现人、物、场所的最佳结合。

科学化。

制药车间管理特殊性

物料管理洁净度要求

制药车间涉及众多原辅料、中间制药车间对洁净度有严格要求，

品、成品等物料，需严格按规定需确保生产环境符合GMP规范。

储存、发放和使用。

生产流程复杂质量安全风险高

制药车间生产流程复杂，需严格制药车间生产的产品直接关系到

控制各工序的衔接和操作。人们的生命健康，因此质量安全

风险较高。

GMP规范适配原则

符合GMP要求强调人员培训

定置管理需符合GMP规范要求，确保GMP规范强调人员培训和操作规范，

产品质量和生产安全。定置管理应加强对员工的培训和考核。

持续改进强调文件记录

GMP规范提倡持续改进，定置管理应GMP规范要求有完整的文件记录，定

不断总结经验，持续改进和优化管理。置管理应建立完善的记录和追溯体系。

02车间区域规划标准

功能分区划分依据

1生产工艺流程

根据制药车间的生产工艺流程，将车间划分为不同的功能区域，如原料区、生产区、包装

区、检验区等。

2设备布局

依据设备的操作要求、工艺流程和安全要求，合理规划设备布局，避免设备之间的干扰和

交叉污染。

3洁净度要求

根据不同区域对洁净度的要求，将车间划分为不