医疗器械ISO 13485标准培训.pptxVIP

医疗器械ISO13485标准培训

演讲人：

日期:

CATALOGUE

目录

01

标准体系概述

02

质量管理体系建立

03

文件控制规范

04

风险管理要求

05

内部审核实施

06

体系维护与改进

01

标准体系概述

ISO13485发展背景

国际化趋势

随着医疗器械产业的迅速发展，国际市场对医疗器械的质量要求越来越高，ISO13485标准应运而生。

法规要求

各国政府对医疗器械的监管越来越严格，ISO13485成为满足法规要求的必要手段。

行业标准

医疗器械行业需要一套统一的质量管理体系标准，以提高产品质量和竞争力。

适用范围

ISO13485适用于医疗器械的设计、开发、生产、安装、服务和维护等全生命周期过程。

核心要求

包括质量管理体系、资源管理、产品实现、风险管理和改进等方面，确保医疗器械的安全性和有效性。

适用范围与核心要求

新版标准更加强调风险管理，要求企业对医疗器械整个生命周期的风险进行评估和控制。

新版标准更加关注法规的符合性，要求企业密切关注法规变化，确保产品符合相关法规要求。

新版标准对供应链管理提出了更高的要求，要求企业加强供应商管理，确保供应链的安全和稳定。

新版标准更加注重持续改进，要求企业不断优化质量管理体系，提高产品质量和服务水平。

新版标准核心变化

风险管理

法规符合性

供应链管理

持续改进

02

质量管理体系建立

体系框架设计原则

法规符合性

确保质量管理体系符合ISO13485标准和相关法规要求。

过程导向

注重过程管理，从产品设计、生产到交付的每一个环节进行控制。

持续改进

通过内部审核、管理评审等方式，不断改进和优化质量管理体系。

风险管理

将风险管理贯穿于医疗器械生产全过程，确保产品安全有效。

过程方法与流程整合

识别并确定关键过程

根据产品特点和风险等级，识别并确定关键生产过程。

02

04

03

01

过程控制

对每个过程进行监控和测量，确保输出满足输入要求。

流程优化

通过流程图等工具，将各个过程有机整合，确保生产流程顺畅、高效。

持续改进

针对过程中出现的问题，采取纠正措施和预防措施，不断提高过程能力。

资源管理配置标准

人力资源

根据企业规模和产品特点，合理配置质量管理人员、专业技术人员和操作人员，确保其具备相应的资质和能力。

01

02

03

04

基础设施

提供适宜的生产环境、设备、设施等基础设施，以满足生产需求和质量要求。

信息资源

建立有效的信息管理系统，确保质量信息的传递、反馈和处理及时、准确。

供方管理

对供方进行评估和选择，建立长期稳定的合作关系，确保采购产品和服务的质量。

03

文件控制规范

质量手册编制要求

明确质量方针和目标

确保手册中包含明确的质量方针和目标，体现组织对质量的承诺。

描述过程和控制措施

详细阐述实现质量目标所需的过程和控制措施，包括各个环节的职责、权限和沟通方式。

法规要求与符合性

确保质量手册与适用的法规和标准要求相一致，并作为组织内部质量管理的法规性文件。

持续改进和更新

定期评审和更新质量手册，以适应法规、标准的变化和组织内部改进的需要。

层级关系和责任分配

明确程序文件之间的层级关系和各部门的责任分配，确保各层级文件之间的有效衔接和协调。

文件的培训和执行

对员工进行程序文件的培训和考核，确保员工理解和执行程序文件的要求。

文件审批和发布

程序文件应经过相关部门和人员审批后发布实施，确保文件的有效性和合规性。

程序文件的建立

根据质量手册的要求，制定各部门和过程的具体程序文件，明确各项活动的具体流程和操作规范。

程序文件层级管理

记录控制与追溯性

记录的建立与保存

建立并保持完整的记录，包括质量活动、产品检验、设备运行等方面的记录，确保信息的可追溯性。

记录的利用和分析

利用记录进行数据分析、过程监控和持续改进，为质量管理提供有力支持。

记录的规范性

记录应准确、清晰、易于识别和检索，确保记录的原始性和真实性。

记录的保管和保护

指定专人负责记录的保管和保护工作，防止记录的丢失、损坏或篡改。

04

风险管理要求

识别医疗器械设计、生产、使用等全生命周期中的潜在风险。

对识别出的风险进行评估，确定风险等级，制定风险可接受标准。

采取措施降低或消除风险，确保风险在可接受范围内。

在产品生命周期中，对风险进行再评估，确保风险控制措施的有效性。

风险分析基础流程

风险识别

风险评估

风险控制和缓解

风险再评估

FMEA工具应用场景

设计阶段

应用FMEA工具进行风险分析，识别设计缺陷和潜在风险。

生产阶段

针对生产过程进行FMEA分析，识别生产过程中的潜在风险，并制定预防措施。

改进阶段

在产品改进或优化过程中，使用FMEA进行风险分析，减少产品风险。

法规符合性评估

应用FMEA工具评估医疗器械是否符合相关法规和标准要