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2024年药政云练习题库及答案

药政法规基础

1.《药品管理法》相关

题目：根据2023年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。以下关于药品质量保证体系的说法，错误的是（）

A.应当涵盖药品全生命周期的质量管理

B.质量保证体系的文件可以根据实际情况随时修改，无需记录

C.要定期对质量保证体系的运行情况进行评估

D.质量保证体系应确保药品的生产、经营等活动符合相关法规和规范

答案：B

解析：药品质量保证体系的文件修改需要有严格的流程和记录，以保证质量管理的可追溯性和稳定性。A选项，药品全生命周期包括研发、生产、流通、使用等各个环节，质量保证体系应全面覆盖，所以A正确；C选项，定期评估质量保证体系运行情况有助于及时发现问题并改进，C正确；D选项，符合法规和规范是药品质量保证体系的基本要求，D正确。

题目：《药品管理法》规定，对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A

解析：依据《药品管理法》，生产、销售假药是严重的违法行为，为了起到震慑作用，规定了较高的罚款幅度，即并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。

2.《疫苗管理法》相关

题目：根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

解析：疫苗作为特殊药品，其销售记录的保存需要更严格的要求，以便在出现问题时能够进行追溯和调查。《疫苗管理法》规定保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。

题目：以下关于疫苗批签发制度的说法，正确的是（）

A.所有疫苗在上市销售前，都必须经过批签发

B.批签发机构可以自行收取批签发费用

C.批签发不合格的疫苗，可以经过简单处理后上市销售

D.疫苗批签发只对疫苗的有效性进行检验

答案：A

解析：所有疫苗在上市销售前，都必须经过批签发，以确保疫苗的质量和安全性。B选项，批签发机构不得自行收取批签发费用；C选项，批签发不合格的疫苗不得上市销售；D选项，疫苗批签发对疫苗的安全性、有效性和质量可控性等进行全面检验。

3.《药品注册管理办法》相关

题目：药品注册按照中药、化学药和（）等进行分类注册管理。

A.生物制品

B.医疗器械

C.保健品

D.化妆品

答案：A

解析：根据《药品注册管理办法》，药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，以适应不同类型药品的特点和监管要求。

题目：申请人完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，可以提出（）申请。

A.药物临床试验

B.药品上市许可

C.药品再注册

D.药品补充申请

答案：B

解析：当申请人完成一系列研究和准备工作后，就可以提出药品上市许可申请，以获得药品在市场上销售的资格。A选项，药物临床试验申请是在开展临床试验前提出的；C选项，药品再注册是在药品有效期届满前提出的；D选项，药品补充申请是对已批准药品的相关事项进行变更时提出的。

药品生产管理

1.《药品生产质量管理规范》（GMP）相关

题目：在药品生产过程中，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

解析：《药品生产质量管理规范》要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，以防止交叉污染，保证药品生产环境的质量。

题目：以下关于药品生产文件管理的说法，错误的是（）

A.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号

B.文件可以随意修改，无需经过审批

C.已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现

D.文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期

答案：B

解析：药品生产文件的修改需要经过严格的审批流程，以确保文件的准确性和一致性。A选项，文件标明相关信息有助于管理和识别；C选项，防止使用过时文件可以避免错误操作；D选项，明确各环节人员签名和日期可以保证文件管理的可追溯性。

2.药品生产许可相关

题目：开办药品生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10