2025年执业药师考试法规知识测验试题及答案.docx

2025年执业药师考试法规知识测验试题及答案

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一、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业管理制度？

A.质量管理制度

B.药品生产许可证管理制度

C.药品生产质量管理规范

D.药品生产设施设备管理制度

2.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业管理制度？

A.药品经营许可证管理制度

B.药品经营质量管理规范

C.药品经营设施设备管理制度

D.药品经营范围管理制度

3.《药品管理法》规定，以下哪些行为属于非法药品生产、经营行为？

A.擅自生产、销售未经批准的药品

B.药品生产、经营企业未按照规定实施药品质量管理规范

C.药品生产、经营企业未按照规定建立药品追溯系统

D.药品生产、经营企业未按照规定进行药品检验

4.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测制度？

A.药品不良反应报告制度

B.药品不良反应监测机构

C.药品不良反应监测信息平台

D.药品不良反应监测评估制度

5.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告管理制度？

A.药品广告审查制度

B.药品广告发布内容规范

C.药品广告发布形式规范

D.药品广告审查机构

6.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品价格管理制度？

A.药品价格形成机制

B.药品价格监测制度

C.药品价格公示制度

D.药品价格监督检查制度

7.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品进口管理制度？

A.药品进口许可证管理制度

B.药品进口质量检验制度

C.药品进口追溯制度

D.药品进口价格管理制度

8.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品出口管理制度？

A.药品出口许可证管理制度

B.药品出口质量检验制度

C.药品出口追溯制度

D.药品出口价格管理制度

9.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？

A.药品生产、经营许可审批

B.药品质量监督检查

C.药品不良反应监测

D.药品广告审查

10.以下哪些属于《药品管理法》规定的法律责任？

A.药品生产、经营企业未按照规定实施药品质量管理规范

B.药品生产、经营企业未按照规定进行药品检验

C.药品生产、经营企业未按照规定建立药品追溯系统

D.药品生产、经营企业未按照规定进行药品不良反应监测

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产、经营企业必须按照国家药品标准生产、经营药品。（）

2.药品生产、经营企业可以自行决定是否建立药品追溯系统。（）

3.药品生产、经营企业应当对药品生产、经营过程中的质量进行全程监控。（）

4.药品生产、经营企业未按照规定进行药品检验的，可以给予警告，并处以罚款。（）

5.药品生产、经营企业未按照规定建立药品不良反应监测报告制度的，可以给予警告，并处以罚款。（）

6.药品广告必须经过药品监督管理部门审查批准后方可发布。（）

7.药品价格由市场形成，药品生产、经营企业不得擅自提高药品价格。（）

8.药品进口企业应当对其进口的药品质量负责，并依法承担相应的法律责任。（）

9.药品监督管理部门应当对药品生产、经营企业进行定期或不定期的监督检查。（）

10.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理制度的要求。

2.简述《药品管理法》对药品经营企业的质量管理规范的主要内容。

3.简述《药品管理法》规定的药品不良反应监测制度的实施流程。

4.简述《药品管理法》对违反药品广告管理规定的法律责任。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述如何通过加强药品监督管理，保障公众用药安全。

2.论述在全球化背景下，我国如何应对药品进口管理的挑战。

五、单项选择题（每题2分，共10题）

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人对本企业药品生产质量全面负责，下列哪项不属于其职责范围？

A.制定药品生产质量管理制度

B.确保药品生产设施设备符合规定

C.直接负责药品生产过程

D.组织药品生产培训

2.药品生产、经营企业未按照规定实施药品质量管理规范的，由药品监督管理部门给予警告，并可以处以罚款。下列罚款金额中，符合《药品管理法》规定的是：

A.1万元以下

B.3万元以下

C.5万元以下

D.10万元以下

3.药品生产、经营企业未按照规定建立药品追溯系统的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，并可以处以罚款。下列罚款金额中，符合《药品管理法》规定的是：

A.1万元以下

B.3万元以下

C.5万元以下

D.10万元以下

4.《药品管理法》规定