药品风险管理的技术标准与规范.pptVIP

药品风险管理

的技术标准与标准

;;;提纲;风险(risk)：指现实生产、经营和生活中人们

面临的导致伤害或损失等不测事件的

可能性(potentialharm)

风险：指某一不利事件将要发生的概率

(probability)

风险：指导致一个组织或机构日常工作出现

不稳定或出现中断的一系列事件

企业风险定义：指未来的不确定性对企业实现

其经营目标的影响

《中央企业全面风险管理指引》

国务院国有资产监督管理委员会

2006年6月20日;风险的特征：

客观性-不以人的主观意志为转移的客观存在

偶然性-不经常发生，受偶发因素的影响

可变性-随人类生活、社会经济结构变动和科技

事业的开展，风险频度和程度可变，且可能

诱生新的风险

未来不确定性-对未来某一个时间段内可能发生的

多种因素无法或尚未准确把握

社会普遍性-可发生于社会生活各个领域，

并可对社会生活产生广泛影响;风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制，以最小本钱使风险造成的损失降到最低程度的管理方法

《风险管理与保险》威廉斯汉斯(1964)

风险管理(riskmanagement)：人们对风险进行识别、分析、估计和处理的过程

风险管理---专门的管理学科

通过有效组合各种相关技术(系统的、有方案的操作过程)，有效控制风险，妥善处理风险所致损失的后果，以期以最小本钱获得最大平安保障;全面风险管理：围绕总体经营目标

在企业管理的各个环节和经营过程中执行风险管理的

根本流程

培育良好的风险管理文化

建立健全全面风险管理体系(风险管理策略、风险理财

措施、风险管理的组织职能体系、风险管理信息系统、

内部控制系统)

为实现风险管理的总体目标，提供合理保证的过程和方法;;药品是保护人类健康的重要物质

药品是特殊商品--具有作用的两重性

药物作用的有效性

致不良反响/不良事件的可能性

药品使用具有个体化、专业化特征

药品质量把握的专业化特征;“药品平安”是一相对的概念，任何药品的使用都可能存在风险

上市前药品评价存在局限性

批准上市的药品有效性和平安性的结论，基于上市前在规定

适应证下对目标人群的效益大于风险的评价结论

上市前药品临床试验受试者样本量小、暴露时间相对短

受试样本在年龄、性别和种族上存在局限性

有关并发症、联合用药对用药效应的影响信息十分有限

药品在真实用药条件下、大范围人群应用时，可能发现特异质

人群的高风险以及许多未知的、不确定因素带来的影响。

这就是实际的或潜在药品风险;----药源性伤害的多源性

药物的不良反响

假,劣药物应用所致伤害

药物治疗错误所致伤害

药物的急性、慢性中毒

药物滥用所致伤害

药物与化学品、其他药物及食物的不良相互作用

扩大临床用药适应证所致药物不良事件;药源性伤害(风险)的来源分析;海豹样畸形(phocomelia);二硝基酚

(1935-1937);己烯雌酚(1933-1972);;;;药品风险管理的程序(1);药品风险管理的程序(2);美国的药品风险管理;;目标教育及外展方案(targetededucationandoutreach):

促进医务人员或患者实行合理用药；

建立备忘系统(remindersystems):对药品调剂、医师处方、患者用药的登记；医师新药知识的认知、患者对药品说明书

认知确实认记录，以减少不合理用药及用药错误的风险

动态链接系统(performancelinkedaccesssystems)：

对少数有特别价值的高风险药品，实行使用、检验相关信息

链接，以保证医药学工作者正确处方、正确调剂、合理用药，

发挥药品最大效益，实现风险最小化

依据药品临床研究或上市