数据完整性的质量文化管理.pptx

数据完整性的质量文化管理

;

简报大纲

质量文化之定义

质量文化的管理措施 总结;

质量文化之定义

什么是质量文化?

Wedefinea“truecultureofquality”asan

environmentinwhichemployeesnotonlyfollowqualityguidelinesbutalsoconsistentlyseeotherstakingquality-focusedactions,hearotherstalkingaboutquality,andfeelqualityallaroundthem.

(Ref:CreatingaCultureofQuality_HarvardBusinessReview);

质量文化之定义

数据完整性的质量文化

6.3.1管理阶层应致力于创建一个透明公开的工作环境（即质量文化）。在这样的环境下，员工被鼓励自由沟通失败情况和所犯错误，包括潜在的数据可靠性问题，使其能够采取纠正和预防措施。公司报告结构应允许所有层级之间的信息交流。

6.3.2它是价值观、信仰、思维和行为的集合，由管理阶层、领导团队、质量人员和所有涉及创造质量文化确保数据完整性的人员一致遵守。

(Ref:PIC/SGUIDANCEPI041-1(Draft2));

质量文化之定义

数据完整性的质量文化

4.7质量文化。管理阶层应该在质量部门的支持下建立和维护一个将不符合的记录及错误的纪录与资料的风险降至最低的

工作环境。

(Ref:WHOAnnex5)

数据管理系统应训练员工了解数据完整性原则的重要性，并

塑造环境，鼓励公开报告错误、疏忽、和异常结果的文化。

(Ref:MHRAGMPDataIntegrityDefinitionsandGuidanceforIndustryMarch2015);

质量文化之定义

数据完整性的质量文化

质量文化;;;

执行;

质量文化的管理措施

高层管理者之支持与承诺 执行

建立有效沟通管道

质量文化之改进与维持;

高层管理者之支持与承诺

管理阶层者之责任

6.1.8管理阶层应建立管控方式来防止、发现和纠正数据完整性偏离情况，以及确认那些意在保证数据完整性实施的管控。为了成功达到数据完整性要求，管理阶层应强调以下要求：

6.2道德准则和政策

6.3质量文化

6.4现代化制药品质管理系统

6.5例行性管理阶层检讨质量指标

6.6资源配置

6.7处理内部发现的数据完整性问题(Ref:PIC/SGUIDANCEPI041-1(Draft2));

高层管理者之支持与承诺

高层管理者之责任

建立质量政策目/标

具备充分资源配置

组织规划

领导与参与

(Ref:PIC/SGMP:PE009-13,1.5);

高层管理者之责任

建立质量政策目/标

高层管理者应建立一个质量政策，描述公司与质量相关之整体意图与方向，并且应透过参与管理审查，确保制药品质系统与GMP循规的持续适用性与有效性。

(Ref:PIC/SGMP:PE009-13,2.4)

制造许可的持有者制造药品时，应确保该药品适合其预定用途，符合上市许可或符合临床试验许可（合适时）的要求，且不会由于其安全性、质量或有效性的不足而使病人陷于危险。该质量目标之达成是高层管理者的责任，且需要公司内各部门及所有阶层之人员，以及公司之供应商与经销商的参与和许诺。为可靠达成该质量目标，应有全面设计并正确实施的制药品质系统。

(Ref:PIC/SGMP:PE009-13第,一章原则)与质量相关之整体意图与方向

u公司的质量政策目/标是否涵盖数据完整性之要求?;

高层管理者之责任

建立质量政策目/标

价值观和道德准则应反映管理阶层的品质理念，通过政策来达成（即行为准则）。政策应与品质文化一致，建立一种信任的环境，在其中所有员工均承担保证患者安全和药品质量的职责。

(Ref:PIC/SGUIDANCEPI041-1(Draft2)，6.2.1);

高层管理者之责任

具备充分资源配置

制药品质系统的所有部门应适当配置能胜任的人员，以及合适且足够的厂房、设备与设施。

(Ref:PIC/SGMP:PE009-13第,一章原则)

药品的正确制造仰赖