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细胞治疗产品临床试验与审批流程中的临床试验信息化管理报告.docx

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    细胞治疗产品临床试验与审批流程中的临床试验信息化管理报告模板范文

    一、细胞治疗产品临床试验与审批流程概述

    1.1细胞治疗产品临床试验背景

    1.2细胞治疗产品临床试验与审批流程

    1.3临床试验信息化管理的重要性

    1.4本报告的研究内容与方法

    二、细胞治疗产品临床试验与审批流程中存在的问题

    2.1临床试验设计不合理

    2.2伦理审查不规范

    2.3数据管理不完善

    2.4药品生产质量管理不严格

    2.5信息化管理滞后

    2.6政策法规不完善

    三、临床试验信息化管理的国内外现状

    3.1国外细胞治疗产品临床试验信息化管理

    3.1.1电子临床试验申请系统（eCTAF）

    3.1.2电子临床

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