【中文版】Q3D(R2)元素杂质指导原则.pdfVIP

人用药品注册技术要求国际协调会

ICH协调指导原则

元素杂质指导原则

Q3D(R2)

最终版

2022年4月26日通过

根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组提出，并提交给监管机构

征求过意见。在ICH进程第4阶段，最终草案推荐给ICH监管机构采用。

Q3D(R2)文件历史

代码历史日期

Q3D(R2)ICH大会监管成员在第4阶段批准：纠正金、银和镍PDE

（附录2）；纠正金、银各论（附录3）；新增附录5：皮

2022年4月26日

肤和透皮给药途径的元素杂质的限度；在第3.2节增加引

用附录5。

Q3D(R2)核心文本发布后对编辑纠正，包括添加PDE计算公式中

2022年4月13日

分母中的括号，已经MC批准。

Q3D(R2)纠正金、银和镍PDE（附录2）；纠正金、银各论（附录

3）；新增附录5：皮肤和透皮给药途径的元素杂质的限度。2020年9月25日

ICH大会成员在第2阶段批准，并公开征求意见。

Q3D(R1)ICH大会监管成员在第4阶段批准修订镉吸入途径PDE2019年3月22日

Q3D(R1)ICH大会成员在第2阶段批准修订镉吸入途径PDE并公

2018年5月18日

开征求意见

Q3D勘误：变更硒安全性评估项下的调整因子（由10变更为

2，与第3.1节保持一致）；删除或修订两篇参考文献，与

2014年12月16日

钡（删除参考文献）和钒（修订参考文献）安全性评估项

下保持一致。

Q3D指导委员会在第4阶段批准并推荐ICH监管机构采用。2014年11月12日

Q3D添加行号以方便利益相关方提供意见。2013年9月30日

Q3D微小更正包括：删除附录5（第i和第13页）；删除多余

的文字（第4页）；选项2变更为选项2a（第10页）；

在毒性安全限度项下插入被省略的文字（第35页）；删

2013年7月26日

除重复多余的文字（第41页）；将正文中的“metals”和

表A.4.7标题中的“metal”分别替换为“elementals”和

“elements”（第73页）；删除表A.4.10的表头（第75页）。

Q3D勘误：

表4.1钨和铝分别从2B类和3类元素杂质列表中删除。2013年6月14日

表A.2.1镍的分类由2类变为3类。

Q3D指导委员会在第2b阶段批准并公开征求意见。