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药品法规知识真假判断试卷及答案

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项是《中华人民共和国药品管理法》的正式施行时间？

A.1985年7月1日

B.2001年12月1日

C.2019年12月1日

D.2020年6月1日

答案：C

2.以下哪种药品属于处方药？

A.阿莫西林胶囊

B.板蓝根颗粒

C.感冒灵颗粒

D.复方甘草片

答案：D

3.药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪个规定？

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

D.《药品生产许可证》

答案：A

4.药品经营企业销售药品时，应当遵循以下哪个原则？

A.质量第一

B.价格优先

C.诚信经营

D.服务至上

答案：A

5.以下哪个部门负责药品广告的审查？

A.市场监督管理部门

B.卫生健康部门

C.药品监督管理部门

D.工业和信息化部门

答案：C

6.以下哪种情形属于药品不良反应？

A.使用过期药品

B.使用假冒伪劣药品

C.药品质量问题

D.正常使用药品出现的与用药目的无关的反应

答案：D

7.以下哪个药品属于生物制品？

A.红霉素片

B.人血白蛋白

C.阿司匹林片

D.维生素C片

答案：B

8.以下哪种药品需要经过批准才能生产？

A.化学药品

B.中药饮片

C.生物制品

D.医疗器械

答案：C

9.药品生产企业在生产过程中，以下哪项是错误的？

A.不得使用未经批准的原料、辅料、包装材料

B.不得生产未经批准的药品

C.不得生产低于国家药品标准的药品

D.可以自行决定生产药品的规格和包装

答案：D

10.药品经营企业批发药品时，以下哪项是错误的？

A.必须具备《药品经营许可证》

B.不得销售假冒伪劣药品

C.不得销售过期药品

D.可以向个人销售处方药

答案：D

二、判断题（每题2分，共20分）

11.药品生产企业和药品经营企业可以自行确定生产、销售药品的品种和规格。（）

答案：错误

12.药品广告必须真实、科学、合法，不得含有虚假的内容。（）

答案：正确

13.药品生产企业在生产过程中，可以使用未经批准的原料、辅料、包装材料。（）

答案：错误

14.药品经营企业批发药品时，可以不向购买方索取《药品经营许可证》。（）

答案：错误

15.药品生产企业和药品经营企业应当建立健全药品不良反应监测和报告制度。（）

答案：正确

16.药品生产企业和药品经营企业应当定期对生产、销售的药品进行质量检验。（）

答案：正确

17.药品生产企业和药品经营企业应当对生产、销售的药品负责，对药品质量问题承担法律责任。（）

答案：正确

18.药品生产企业和药品经营企业应当保证药品的生产、销售符合国家药品标准。（）

答案：正确

19.药品生产企业和药品经营企业可以自行决定生产、销售药品的价格。（）

答案：错误

20.药品生产企业和药品经营企业应当加强对药品生产、销售过程的监督检查。（）

答案：正确

三、案例分析题（每题10分，共20分）

21.某药品生产企业生产了一种名为“神奇胶囊”的药品，该药品未经批准，且在包装上标注了虚假的生产批号和生产日期。请分析该企业的行为是否违反了《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，并说明理由。

答案：该企业的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的有关规定。根据法律规定，药品生产企业在生产过程中，不得生产未经批准的药品，不得在药品包装上标注虚假的生产批号和生产日期。该企业生产未经批准的药品和在包装上标注虚假信息，严重违反了药品管理法规。

22.某药品经营企业在销售药品时，未向购买方索取《药品经营许可证》，也未对所售药品进行质量检验。请分析该企业的行为是否违反了《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，并说明理由。

答案：该企业的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的有关规定。根据法律规定，药品经营企业在批发药品时，必须具备《药品经营许可证》，并向购买方索取《药品经营许可证》。同时，药品经营企业在销售药品时，应当对所售药品进行质量检验。该企业未索取购买方的《药品经营许可证》，也未进行质量检验，违反了药品管理法规。