2025年卫生知识健康教育知识竞赛-药物临床试验知识竞赛考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案.docx

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2025年卫生知识健康教育知识竞赛-药物临床试验知识竞赛考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案

第I卷

一.参考题库(共80题)

1.什么是伦理委员会的审查范围？（）

A、对结束项目进行审查

B、在研究开始前对研究项目进行审查

C、同时还应对已通过审查、真在进行的研究项目进行跟踪审查

D、以上都是

2.什么是严重不良事件？报告要求是什么？

3.需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。（）

4.临床试验每名受试者的处理分组编码应作为盲底谁保存？

5.病历报告表上必须如实填写受试者姓名，这句话对吗？

6.伦理委员会工作程序是什么？

7.临床试验用药品可以销售。

8.研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）

A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等

B、手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

C、立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延

D、应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告

9.（）指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A、设盲

B、稽查

C、质量控制

D、视察

10.研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。

11.多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。

12.对SOP的要求是什么？

13.不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，如何判断不良事件与试验药物的关系（5级评判）？

14.监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。

15.申办者按国家法律、法规等有关规定，向（）递交临床试验的申请。

16.为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。

17.临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）

18.申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。

19.药物临床试验机构资格认定的主体是（）、（）。

20.临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。

21.下面说法错误的有（）

A、对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。

B、申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

C、申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。

D、临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。

22.伦理委员会的意见有哪几种情况？

23.进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。（）

24.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

25.临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。

26.伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。（）

27.申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（）

28.在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

29.选择临床试验方案要求符合哪两个要求？（）

A、科学

B、伦理

C、政府

D、道德

30.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的是（）。

A、知情同意

B、知情同意书

C、试验方案

D、研究者手册

31.临床试验总结报告内容有哪些？

32.临床药理学在药物临床试验中的应用是什么？

33.试验用药物的管理要求有哪些？

34.伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。（）

35.任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。（）

36.下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？（）

A、国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》

B、国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》

C、国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》

D、国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》

37.每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。

38.申办者申请临床试验的程序中不包括（）

A、向药政部门递交申请报告

B、获得伦理委员会批准

C、获得