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最新2025年修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题含答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。根据2025年修订版《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，第二类、第三类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，10

D.3，10

答案：A。依据办法要求，第二类、第三类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。

3.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.合法的供货者

B.价格便宜的供货者

C.关系好的供货者

D.有熟人的供货者

答案：A。医疗器械经营企业必须从合法的供货者购进医疗器械，以确保所经营医疗器械的质量和来源合规，而不是单纯考虑价格、关系等因素。

4.以下哪种情况不属于可以简化经营条件要求的医疗器械经营活动（）

A.单一门店零售经营第一类医疗器械

B.单一门店零售经营除胰岛素以外的第二类医疗器械

C.连锁零售经营除胰岛素以外的第二类医疗器械

D.经营第三类医疗器械

答案：D。办法规定，单一门店零售经营第一类医疗器械、单一门店零售经营除胰岛素以外的第二类医疗器械、连锁零售经营除胰岛素以外的第二类医疗器械，可以简化经营条件要求，而经营第三类医疗器械有严格的许可要求，不能简化。

5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当（）

A.立即停止经营

B.通知医疗器械生产企业或者其他供货者

C.及时记录停止经营和通知情况

D.以上都是

答案：D。当医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在问题时，应立即停止经营，通知医疗器械生产企业或者其他供货者，并及时记录停止经营和通知情况，以保障医疗器械使用安全。

6.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）

A.直接变更

B.向原发证部门申请医疗器械经营许可变更

C.重新申请医疗器械经营许可

D.无需处理

答案：B。根据办法，医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当向原发证部门申请医疗器械经营许可变更。

7.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对有特殊贮存要求的医疗器械，应当（）

A.放在阴凉处

B.放在干燥处

C.符合相应的贮存条件

D.随意存放

答案：C。对于有特殊贮存要求的医疗器械，必须符合相应的贮存条件，以保证医疗器械的质量和性能不受影响，而不是简单的放在阴凉处、干燥处或随意存放。

8.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）

A.药学专业背景

B.医学专业背景

C.与所经营医疗器械相适应的专业知识和工作经验

D.销售经验

答案：C。医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有与所经营医疗器械相适应的专业知识和工作经验，才能有效管理医疗器械的质量。

9.从事医疗器械批发业务的经营企业，还应当建立并执行销售记录制度。销售记录应当包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.以上都是

答案：D。从事医疗器械批发业务的经营企业建立的销售记录应包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等信息，以保证销售过程的可追溯性。

10.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）

A.检查

B.评估

C.改进

D.以上都是

答案：D。医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行检查、评估和改进，以确保质量管理体系的有效性和持续适应性。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营，是指以（）为目的，从事医疗器械（）、（）、（）、（）等活动。

答案：营利；采购；验收；贮存；销售。医疗器械经营是以营利为目的，涵盖了从采购到最终销售等一系列相关活动，验收和贮存也是其中重要环节，保证了