2025年医药卫生考试-医疗器械考试近5年真题荟萃附答案.docx

（图片大小可自由调整）

2025年医药卫生考试-医疗器械考试近5年真题荟萃附答案

第I卷

一.参考题库(共80题)

1.生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合（）要求。

A、医疗器械相关法规

B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械注册管理办法》

2.医疗器械产品的分类依据是（）。

3.下列医疗器械注册证号符合国家食品药品监督管理总局规定格式的有（）

A、鄂械注准20172662480；

B、国械进；

C、苏扬械；

D、国食药监械（准）字2013第3151045号。

4.说明书只要涉及变更，必须到相关部门按说明书变更处理。

5.医疗器械产品灭菌方式一般有：（）

A、乙烷灭菌

B、辐射灭菌

C、湿热灭菌

D、酒精灭菌

6.甘肃省境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经（）审查批准。

7.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（）

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

8.无菌器械的生产、经营企业和医疗机构对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告。

9.第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

A、第一类、第二类

B、第二类、第三类

C、第二类

D、第三类

10.医疗器械国家标准和（）由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

A、国家标准

B、行业标准

C、注册产品标准

11.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起（）日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

A、15

B、10

C、7

D、5

12.简单易用的产品可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。

13.目前应用较多的助听器有哪几种？

14.境内第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的（）食品药品监督管理部门提交备案资料。

A、县级

B、区级

C、市级

D、省级

15.对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其（）。

A、营业执照

B、产品合格证

C、产品注册证书

D、药品经营企业许可证

16.企业注册地址及仓库地址变动情况是（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查内容。

17.销售人员身份证复印件，加盖本.企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地区、有效期，注明销售人员的电话号码。

18.境外医疗器械由（）进行审批.

A、国家食品药品监督管理局

B、设区的市级（食品）药品监督管理机构

C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

19.《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

20.每个独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、至少安装（）个温度测点终端。

A、1

B、2

C、3

D、4

21.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照（）医疗器械管理。

22.（）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责行政区域内的医疗器械监督管理工作。

23.验血糖前应停用维生素C吗？

24.违反《医疗器械监督管理条例》规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产。

25.医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（）

A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问