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药品管理法规与药事管理知识试卷含多知识点真题
一、单选题
1.我国《药品管理法》规定，下列哪项不属于药品的法定定义？（）
A.用于预防、治疗、诊断人的疾病
B.用于计划生育的药品
C.用于滋补的营养品
D.用于诊断、治疗动物疾病的兽药
2.下列哪种药品按假药论处？（）
A.变质的药品
B.超过有效期的药品
C.不合格的进口药品
D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
3.下列哪个机构负责药品的审批工作？（）
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
D.县级药品监督管理局
4.下列哪种情况下，药品生产企业在生产过程中可以不进行生产记录？（）
A.原料药生产
B.制剂生产
C.包装生产
D.药品研发
5.下列哪个部门负责药品广告的审查工作？（）
A.国家市场监督管理总局
B.国家药品监督管理局
C.省级药品监督管理局
D.市级药品监督管理局
二、多选题
6.我国《药品管理法》规定，以下哪些属于药品的不良反应？（）
A.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
B.药品在正常用法用量下出现的过敏反应
C.药品在超剂量使用时出现的毒性反应
D.药品在特殊人群中使用时出现的特殊反应
7.下列哪些情况，药品经营企业应向药品监督管理部门报告？（）
A.药品质量可疑
B.药品不良反应
C.药品召回
D.药品广告违法
8.下列哪些药品需要实施特殊管理？（）
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
9.下列哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？（）
A.生产、销售假药
B.生产、销售劣药
C.药品广告违法
D.药品经营企业未按照规定实施药品追溯
10.下列哪些属于药品生产企业的质量管理要求？（）
A.建立药品生产质量管理规范
B.建立药品生产质量保证体系
C.建立药品生产质量检验制度
D.建立药品生产不良反应监测制度
三、判断题
11.药品生产企业在生产过程中，可以使用未经批准的原料药。（）
12.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。（）
13.药品广告应当真实、科学、合法，不得含有虚假内容。（）
14.药品生产企业在生产过程中，应当对生产设备进行清洁、消毒、维护和保养。（）
15.药品经营企业应当建立健全药品不良反应监测制度，及时报告药品不良反应。（）
四、案例分析题
16.某药品生产企业生产的某批次药品出现质量问题，经调查，原因是生产设备老化，未能及时更新。请根据《药品管理法》分析该企业的违法行为及应承担的法律责任。
17.某药品经营企业在销售过程中，发现一批过期药品，但未及时报告并采取措施处理。请根据《药品管理法》分析该企业的违法行为及应承担的法律责任。
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