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执业药师应掌握的法规知识试题及答案

姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共10题）

1.下列关于《中华人民共和国药品管理法》的规定，正确的有（）。

A.药品生产必须符合国家药品标准

B.药品经营企业必须具有《药品经营许可证》

C.药品监督管理部门依法对药品生产、经营和使用活动进行监督检查

D.禁止生产、销售、使用假药、劣药

答案：ABCD

2.《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应建立（）。

A.质量管理制度

B.药品购销记录制度

C.药品质量追溯制度

D.药品不良反应监测制度

答案：ABCD

3.以下关于药品不良反应监测的规定，正确的有（）。

A.药品生产、经营和使用单位应建立不良反应监测制度

B.发现不良反应，应及时向药品监督管理部门报告

C.药品不良反应报告实行逐级上报制度

D.药品监督管理部门负责药品不良反应监测管理工作

答案：ABCD

4.《药品广告审查办法》规定，药品广告必须符合（）。

A.国家有关药品的规定

B.国家有关广告的规定

C.药品说明书内容

D.药品批准证明文件

答案：ABCD

5.以下关于《医疗器械监督管理条例》的规定，正确的有（）。

A.医疗器械生产、经营和使用单位应依法取得相关许可证

B.医疗器械生产、经营和使用单位应建立质量管理体系

C.医疗器械生产、经营和使用单位应依法进行产品注册或备案

D.医疗器械监督管理部门负责医疗器械的监督管理

答案：ABCD

6.以下关于《中药管理法》的规定，正确的有（）。

A.中药生产、经营和使用单位应依法取得相关许可证

B.中药生产、经营和使用单位应建立质量管理体系

C.中药生产、经营和使用单位应依法进行产品注册或备案

D.中药监督管理部门负责中药的监督管理

答案：ABCD

7.以下关于《生物制品管理条例》的规定，正确的有（）。

A.生物制品生产、经营和使用单位应依法取得相关许可证

B.生物制品生产、经营和使用单位应建立质量管理体系

C.生物制品生产、经营和使用单位应依法进行产品注册或备案

D.生物制品监督管理部门负责生物制品的监督管理

答案：ABCD

8.以下关于《医疗机构管理条例》的规定，正确的有（）。

A.医疗机构应依法取得《医疗机构执业许可证》

B.医疗机构应建立健全内部管理制度

C.医疗机构应保障医疗质量和医疗安全

D.卫生行政部门负责医疗机构的管理

答案：ABCD

9.以下关于《传染病防治法》的规定，正确的有（）。

A.传染病防治工作实行预防为主的方针

B.国家对传染病实行分类管理

C.医疗机构发现传染病患者，应立即向当地疾病预防控制机构报告

D.传染病防治工作由卫生行政部门负责

答案：ABCD

10.以下关于《药品管理法》的规定，正确的有（）。

A.药品生产、经营和使用单位应依法取得相关许可证

B.药品生产、经营和使用单位应建立健全质量管理体系

C.药品监督管理部门负责药品的监督管理

D.药品监督管理部门依法对药品生产、经营和使用活动进行监督检查

答案：ABCD

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业在生产过程中，必须严格遵守国家药品生产质量管理规范。（）

2.药品经营企业销售药品时，可以不提供药品的购销记录。（×）

3.药品生产、经营和使用单位发现药品不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。（√）

4.药品广告中可以含有不科学地表示功效的断言或者保证的内容。（×）

5.医疗器械生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验。（×）

6.中药饮片可以在医疗机构内自行炮制。（√）

7.生物制品生产企业应当建立不良反应监测和报告制度。（√）

8.医疗机构应当严格执行国家有关医疗废物处理的规定。（√）

9.传染病防治工作由各级卫生行政部门负责。（√）

10.药品监督管理部门可以对药品生产、经营和使用单位进行现场检查。（√）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述执业药师在药品经营活动中应遵守的基本原则。

2.如何理解药品不良反应监测的重要性？

3.简述医疗机构在传染病防治工作中的职责。

4.执业药师在药品不良反应报告和监测中应承担哪些责任？

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述执业药师在保障药品安全中的重要作用及其应具备的职业素养。

2.结合实际案例，分析药品不良反应监测中存在的问题及改进措施。

五、单项选择题（每题2分，共10题）

1.下列哪项不是《药品管理法》规定的药品生产企业的基本条件？（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有符合药品