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医疗器械法律法规相关知识培训必考试题及答案
一、选择题
1.
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业在生产医疗器械过程中，应当建立健全的
质量管理体系是（）
A.ISO9001
B.ISO13485
C.GB/T19001
D.GB/T19004
2.以下哪项不属于医疗器械的注册管理范畴？（）
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.医疗器械临床试验
3.我国医疗器械产品注册证的有效期是（）
A.3年
B.5年
C.10年
D.永久有效
4
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