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药品生产全流程质量控制体系构建与实施指南.docx

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    药品生产全流程质量控制体系构建与实施指南范文参考

    一、药品生产全流程质量控制体系构建与实施指南

    1.1质量控制体系的重要性

    1.2质量控制体系的构建原则

    1.3质量控制体系的构建步骤

    二、药品生产全流程质量控制体系的组织架构与职责分工

    2.1质量管理部门的设立

    2.2质量管理人员的职责

    2.3生产部门的职责

    2.4质量保证部门的职责

    2.5供应链管理部门的职责

    三、药品生产全流程质量控制标准制定与实施

    3.1质量控制标准的制定

    3.2原料采购与检验标准

    3.3生产过程控制标准

    3.4质量检验与放行标准

    3.5包装、储存与运输标准

    四、药品生产全流程质量控制体系的监控与

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