基于软胶囊实例探究项目选题与QbD在产品CMC中深度融合及应用.docx

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2025-05-20 发布于上海
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基于软胶囊实例探究项目选题与QbD在产品CMC中深度融合及应用

一、引言

1.1研究背景与意义

在医药领域，软胶囊凭借其独特优势成为重要的药物剂型。软胶囊将药物密封于软质囊材中，通常由明胶、甘油和水等制成的囊壁以及囊内的药物内容物构成。这种剂型具有药物给药便利的特点，能有效掩盖药物的不良气味，提高患者的顺应性，尤其适用于儿童、老人等吞咽困难的人群。同时，软胶囊良好的生物利用度也使其备受关注，囊材能在一定程度上保护药物，使其在胃肠道中更稳定地释放，从而提高药物的吸收效率。正因如此，软胶囊在医药领域得到了广泛应用，涵盖了多种治疗领域，如心血管疾病、维生素补充、抗肿瘤等。在心血管疾病治疗中，一